Парацетамол таб 500мг №20

Инструкция по применению

• Описание

  Анальгезирующее ненаркотическое средство.

• Показания к применению

  Обезболивающее средство при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах.

  Жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;
  

  • тяжелые нарушения функции печени или почек;
  • детский возраст до 6 лет.

  С осторожностью
  Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественная гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст.
  Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

• Особые указания

  Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
  Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме. Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

  Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу.
  При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата. Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
  Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
  Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении транспортными средствами, механизмами.

• Способ применения и дозы

  Внутрь (способ применения определяется лекарственной формой), с большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).

  Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг).
  500 мг - 1 г (1 - 2 таблетки) до 4 раз в сутки, если необходимо.
  Разовая доза - 500 мг (1 таблетка).
  Максимальная разовая доза - 1 г (2 таблетки).
  Максимальная суточная доза - 4 г (8 таблеток). Интервал между приемами - не менее 4 часов.
  Дети от 6 до 12 лет. Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза - 15 мг/кг массы тела (1/2 таблетки - 1 таблетка) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела (4 таблетки). Интервал между приемами - не менее 4 часов.

  У взрослых парацетамол не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.

  У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу.

  У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г (6 таблеток).

  Не превышайте указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч. Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол- содержащими препаратами. Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.

• Передозировка

  Симптомы

  Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. 

  При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. 

  При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

  Лечение

  Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). 

  Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 ч. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина и ацетилцистеина - наиболее эффективно в первые 8 часов.
  Симптоматическое лечение: в течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. 

  Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. 

  Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

• Побочные действия

  В рекомендованных дозах парацетамол обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.
  Для оценки частоты нежелательных реакций (НР) использованы следующие критерии в соответствии с классификацией ВОЗ по нисходящей частоте возникновения: часто (? 1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

  часто: послеоперационные кровотечения
  очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; гемолитическая анемия
  частота неизвестна: панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия. Нарушения со стороны иммунной системы:
  редко: аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек)
  очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-
  Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.

  Нарушения психики:

  часто: бессонница, тревога.

  Нарушения со стороны нервной системы:

  часто: головная боль
  частота неизвестна: дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме высоких доз).

  Нарушения со стороны органа зрения:

  часто: периорбитальный отек.

  Нарушения со стороны сердца:

  часто: тахикардия, боль в груди.

  Нарушения со стороны сосудов:

  часто: периферические отеки, гипертензия
  редко: снижение артериального давления.

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто:

  диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель
  очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой
  кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

  часто: диарея, запор, диспепсия, вздутие живота
  редко: боль в животе, тошнота, рвота
  частота неизвестна: сухость во рту.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
  редко: повышение активности печеночных ферментов
  частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  частота неизвестна: экзантема.

  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
  часто: мышечные спазмы, тризм.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
  часто: олигоурия
  частота неизвестна: почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения:
  часто: пирексия, чувство усталости
  редко: общее недомогание/ слабость.

  Лабораторные и инструментальные данные:
  

  часто: гипокалиемия, гипергликемия
  редко: снижение или увеличение протромбинового индекса
  частота неизвестна: увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу

• Состав

  Действующее вещество:
  

  • Парацетамол 500,0 мг.

  Вспомогательные вещества:
  

  • Крахмал картофельный 24,3 мг.
  • Повидон К25 10,2 мг.
  • Стеариновая кислота 5,3 мг.
  • Кроскармеллоза натрия 5,2 мг.
  • Тальк 5,0 мг.

• Взаимодействие

  Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.

  Индукторы микросомальных ферментов печени
  Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.

  Урикозурические лекарственные средства
  Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. 

  Хлорамфеникол
  Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. 

  Зидовудин
  Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно
  лишь после консультации врача.

  Пробенецид
  Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.

  Непрямые антикоагулянты
  Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (MHO) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.

  Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка
  Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.

  Метоклопрамид и домперидон
  Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия.

  Барбитураты
  Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

  Этанол
  Этанол способствует развитию острого панкреатита.

  Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

  Салицилаты
  Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов
  повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

  Дифлунисал
  Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % - риск развития
  гепатотоксичности.

  Миелотоксичные препараты
  Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.