Азитромицин Форте-OBL таблетки ппо 500мг №3 (Оболенское)

Инструкция по применению

• Описание

  Антибиотик - азалид.

• Показания к применению

  • Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препа­рату микроорганизмами:

  • Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарин­гит, средний отит);

  • Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальные, в том числе вызванные атипичными возбудителями, пневмонии, обострение хронического бронхита);

  • Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дер­матозы);

  • Инфекции мочеполовых путей (гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность (в т.ч. к другим макролидам); тяжелая печеночная и/или по­чечная недостаточность, период лактации, детям до 12 лет с массой тела менее 45 кг, одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

  С осторожностью:

  • Аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT);

  • Умеренные нарушения функций печени или почек;

  • Совместное назначение терфенадина, варфарина, дигоксина.

• Условия хранения

  В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Не принимать с пищей.

  В случае пропуска приема дозы, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 ч.

  Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.

  После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов мо­гут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

  При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками вы­бора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики рев­матической лихорадки неизвестна.

  При применении азитромицина, также как при применении и других антибиотиков, возможно развитие суперинфекции (в том числе грибковой).

• Способ применения и дозы

  Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.

  Взрослым и детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей - 0,5 г/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).

  При инфекциях мочеполовых путей (неосложненный уретрит или цервицит) - одно­кратно 1г.

  При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (Erythema migrans) - 1 г в пер­вый день и 0,5 г ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г).

• Передозировка

  Симптомы передозировки: глухота, тошнота, рвота, диарея.

  Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая те­рапия.

• Побочные действия

  Частота побочных реакций при применении азитромицина приводится ниже в соответствии с общепринятой классификацией:

  очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

  Со стороны ЖКТ: часто - диарея, тошнота, рвота, боль или спазмы в животе; нечас­то - метеоризм, неоформленный стул, нарушение пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени (повышение активности "пече­ночных" трансаминаз), некроз печени и печеночная недостаточность (вплоть до ле­тального исхода).

  Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, вертиго, сонливость, го­ловная боль, судороги, извращение вкуса и обоняния; редко - парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, тревожность, нервозность.

  Со стороны мочеполовой системы: нечасто - вагинит; редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

  Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - артралгия.

  Аллергические реакции: нечасто - сыпь, крапивница, зуд кожи; редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

  Со стороны органов чувств: редко - нарушение слуха, глухота, звон в ушах.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): редко - ощущение сердцебие­ния, аритмия (в том числе, желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия), удли­нение интервала Q-T.

  Со стороны кожных покровов: редко - фотосенсибилизация, многоформная эрите­ма, токсический эпидермальный некролиз.

  Со стороны органов кроветворения: редко - тромбоцитопения, очень редко - транзиторная нейтропения.

  Прочие: редко - кандидоз.

• Состав

  Активное вещество: азитромицина дигидрата 524,11 мг (эквивалентно 500 мг азитромицина);

  вспомогательные вещества: [целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурил-сульфат, кросповидон, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат];

  вспомогательные вещества для оболочки Опадрай II (серия 85): [спирт поливинило­вый; макрогол (полиэтиленгликоль); тальк; титана Диоксид; алюминиевый лак на основе красителя индигокармина; железа оксид желтый].

• Взаимодействие
  Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов.
  
  При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию в крови и корригировать дозу последнего.
  
  При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) измене­ния протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодей­ствии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, па­циентам необходимо тщательно контролировать протромбиновое время и междуна­родное нормализованное отношение (МНО).
  
  Повышает концентрацию дигоксина.
  
  Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (эрготизм - вазоспазм, дизестезия). Одновременное применение противопоказано.
  
  Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама.
  
  Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсич­ность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств (ЛС), подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические ЛС, теофиллин и другие ксантиновые производные), за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.
  
  Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффектив­ность азитромицина.
  
  Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.
  

• Фармакокинетика

  Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Быстро распределяется по всему организму, при этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови (Сmах) достигается через 2,5 - 2,9 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступ­ность составляет 37,5%.

  Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогениталь­ного тракта (в частности, в предстательную железу), кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения (Т1/2) обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким pH, окружающей лизосомы. Это в свою оче­редь определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Дока­зано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах ин­фекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррели­рует со степенью воспалительного отека. Азитромицин сохраняется в бактерицид­ных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

  В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.

  Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: Т./з составляет 14- 20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.

  Выводится препарат в основном, с желчью в неизменном виде, небольшая часть выводится почками.

• Фармакодинамика

  Макролидный антибиотик широкого спектра действия, азалид, действует бактериостатически. Связываясь с 50S - субъединицей рибосомы, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.

  Активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylo­coccus aureus (метициллинчувствителъные), Streptococcus pneumonia (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes;

  аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophi­lus para influenza, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteuretta multocida, Neisseria gonorrhoeae;

  некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;

  а также прочих возбудителей: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chla­mydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

  Умеренно чувствительны или нечувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumonia (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).

  Не активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов - Entero­coccus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые); анаэробов группы Bacteroides fragilis, Streptococcus pneumonia, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам и линкозамидам, устойчивы и к азитромицину.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (выделяется с грудным молоком).

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Следует воздержаться от видов деятельности, связанных с необходимостью высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (в том числе от вожде­ния автомобиля) при лечении Азитромицин Форте-OBL.
  

• Срок годности

  2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.