Инструкция по применению

Описание

Антибиотик, карбапенем.
Показания к применению
Меропенем показан для лечения у взрослых и детей (старше 3 месяцев) следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
- пневмония, в том числе внебольничная пневмония;
- бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе;
- осложненные инфекции мочевыводящей системы;
- осложненные инфекции брюшной полости;
- родовые и послеродовые инфекции;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- острый бактериальный менингит.
Меропенем может быть использован для лечения лихорадки, вызванной бактериальной инфекцией, у пациентов с нейтропенией.
Противопоказания

Гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе.
Беременность, период лактации, детский возраст младше 3 месяцев.
Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Особые указания

При назначении меропенема для лечения каждого конкретного пациента, необходимо принимать во внимание целесообразность использования карбапенемов в зависимости от тяжести инфекции, наличия резистентности к другим антибактериальным препаратам.

При применении меропенема, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения меропенема. Необходимо рассмотреть прекращение терапии меропенемом. Не следует принимать препараты, которые ингибируют перистальтику.

Нечасто сообщалось о развитии судорог во время лечения карбапенемами, в т.ч. меропенемом.

Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе с фатальным исходом) как при использовании меропенема, так и других бета-лактамных антибиотиков. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меропенем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления.Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Лечение больных с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности "печеночных" трансаминаз и концентрации билирубина. В процессе лечения возможно развитие устойчивости возбудителей, в связи с чем длительное лечение проводят под постоянным контролем распространения резистентных штаммов.

Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

Во время лечения меропенемом прямая или непрямая пробы Кумбса могут быть положительными.

Один флакон Меропенема 500 мг содержит 2,0 ммоль натрия. Один флакон Меропенема 1000 мг содержит 4,0 ммоль натрия. Это необходимо учитывать у людей, контролирующих потребление натрия (находящихся на диете с низким содержанием натрия).

С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения отвечает врач. Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меропенема следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.

Раствор меропенема нельзя замораживать.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально с учетом тяжести течения заболевания, вида возбудителя и клинических проявлений.

Дозы до 2 г 3 раза в день для взрослых и подростков и дозы до 40 мг/кг 3 раза в день для детей могут целесообразно использоваться для лечения внутрибольничных инфекций, вызванных Pseudomonasaeruginosaили Acinetobacterspecies.

Пациентам с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы.

Взрослые и подростки:

Инфекция	Доза для введения каждые 8 часов
Пневмония, в том числе внебольничная пневмония	500 мг или 1 г
Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе	2 г
Осложненные инфекции мочевыводящей системы	500 мг или 1 г
Осложненные инфекции брюшной полости	500 мг или 1 г
Родовые и послеродовые инфекции	500 мг или 1 г
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	500 мг или 1 г
Острый бактериальный менингит	2 г
Фебрильная нейтропения	1 г

Печеночная недостаточность:

При печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Дозирование у пожилых пациентов:

У пожилых больных с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин, коррекция дозы не требуется.

Дети

Дети младше 3-х месяцев:

Эффективность и безопасность применения у детей младше 3-х месяцев, а также оптимальный режим дозирования не исследовался. Однако ограниченные данные по фармакокинетике позволяют предположить, что доза 20 мг/кг каждые 8 часов является оптимальным режимом дозирования.

Дозы для детей в возрасте старше 3-х месяцев – до 11 лет с массой тела менее 50 кг:

Инфекция	Доза для введения каждые 8 часов
Пневмония, в том числе внебольничная пневмония	10 – 20 мг/кг
Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе	40 мг/кг
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	10 – 20 мг/кг
Осложненные инфекции брюшной полости	10 – 20 мг/кг
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	10 – 20 мг/кг
Острый бактериальный менингит	40 мг/кг
Фебрильная нейтропения	20 мг/кг

Передозировка

Случайная передозировка возможна во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Симптомы: специфические симптомы отсутствуют.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.
Побочные действия

Частота побочных реакций приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, гипербилирубинемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ, ЛДГ; нечасто: запор, холестатический гепатит; очень редко: псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление сердечной недостаточности, остановка сердца, тахи- или брадикардия, снижение или повышение АД, обморочные состояния, инфаркт миокарда, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто: дизурия, отеки, нарушение функции почек (гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в плазме), гематурия. Аллергические реакции: зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, парестезии, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сознания, галлюцинации; редко: судороги.

Со стороны иммунной системы: очень редко: отек Квинке, анафилактический шок.

Изменения лабораторных показателей: эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения; редко: агранулоцитоз, гипокалиемия, лейкоцитоз, гиперкреатининемия, гемолитическая анемия, обратимая тромбоцитопения, снижение частичного тромбопластинового времени, увеличение трансаминаз, увеличение лактатдегидрогеназы, увеличение билирубина в крови.

Инфекции и инвазии: нечасто: оральный и вагинальный кандидоз.

Местные реакции: воспаление, флебит, тромбофлебит, болезненность в месте введения; повреждение тканей с сопутствующим подъемом КФК.

Прочие: положительная прямая или непрямая пробы Кумбса, анемия, гиперволемия, диспноэ, вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки рта.
Состав

Активное вещество: меропенема тригидрат 1140 мг, что соответствует содержанию меропенема 1000 мг.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный - 208 мг.
Взаимодействие

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. При одновременном назначении меропенема с пробенецидом необходимо соблюдать осторожность.

При совместном применении с карбапенемами наблюдается снижение уровня вальпроевой кислоты в крови на 60-100% через несколько дней. Следовательно, совместного применения вальпроевой кислоты и карбопенемов следует избегать.

Пероральные антикоагулянты: совместное применение антибиотиков с варфарином увеличивает антикоагулянтные эффекты. Были сообщения об увеличении антикоагулянтных эффектов во время перорального приема антикоагулянтных препаратов с антибактериальными препаратами. Риск может варьировать в зависимости от возбудителя инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому вклад антибиотиков в международное нормализованное отношение (МНО) оценить тяжело. Рекомендуется часто определять МНО в процессе лечения и некоторое время после совместного лечения антибиотиками и пероральными антикоагулянтами.
Фармакокинетика

После в/в или в/м введения хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма (в т.ч. в цереброспинальную жидкость у больных менингитом). Метаболизируется с образованием одного неактивного метаболита. T_1/2 при в/в введении составляет 1 ч, при в/м введении - 1.5 ч.
Фармакодинамика

Антибиотик группы карбапенемов. Более стабилен по отношению к дегидропептидазе I, чем имипенем. Оказывает бактерицидное действие за счет нарушения синтеза клеточной стенки бактерий. Обладает сродством к белкам, связывающим пенициллин (PBPs). Активен в отношении большинства аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

К меропенему устойчивы Xanthomonas maltophilia, Enterococcus faecium, метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus spp.

Устойчив к действию β-лактамаз.
Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях показано, что меропенем выделяется с грудным молоком.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет достоверных данных о влиянии меропенема на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме меропенема могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.
Применение у детей

Противопоказан детям до 3 месяцев.
Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.