Инструкция по применению
-
Описание
Антибиотик, цефалоспорин.
-
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефепиму микроорганизмами: инфекции нижних отделов дыхательных путей (включая пневмонию и бронхит), инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, так и неосложненные), инфекции кожи и мягких тканей, интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчных путей), гинекологические инфекции, септицемия, нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии), бактериальный менингит у детей.
Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.
-
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.
-
Особые указания
-
При применении у пациентов, находящихся в группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробной микрофлоры (в т.ч. в случаях, когда одним из возбудителей является Bacteroides fragilis), до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с цефепимом назначить препарат, активный в отношении анаэробов.
-
С осторожностью применяют у пациентов с риском развития аллергических реакций, особенно на лекарственные препараты.
-
При развитии аллергических реакций цефепим следует отменить.
-
При серьезных реакциях гиперчувствительности немедленного типа может потребоваться применение эпинефрина (адреналина) и других форм поддерживающего лечения.
-
При появлении диареи на фоне лечения следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита. В таких случаях цефепим следует немедленно отменить и при необходимости назначить соответствующее лечение.
-
При развитии суперинфекции цефепим следует немедленно отменить и назначить соответствующее лечение.
-
Безопасность и эффективность применения цефепима у детей в возрасте до 2 мес не установлены.
-
С особой осторожностью применяют цефепим совместно с аминогликозидами и "петлевыми" диуретиками.
-
-
Способ применения и дозы
Индивидуальный, в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, возраста пациента, от состояния функции почек.
Вводят в/м или в/в. В/в путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе шока.
-
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможны диарея, тошнота, рвота, колиты (включая псевдомембранозный колит); редко - боли в животе, запор, изменение вкуса.
Аллергические реакции: возможны - сыпь, зуд, крапивница; редко - анафилактические реакции.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны - головные боли; редко - головокружение, парестезии; в отдельных случаях - судороги.
Дерматологические реакции: редко - покраснение кожи. Наиболее часто у детей - сыпь.
Со стороны системы кроветворения: возможна анемия.
Со стороны показателей лабораторных исследований: возможны повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, повышение общего билирубина, эозинофилия, увеличение протромбинового времени; редко - временное повышение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки, транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лейкопения и нейтропения; часто - положительный результат теста Кумбса без гемолиза.
Прочие: возможны повышение температуры тела, вагинит, эритема; редко - генитальный зуд, неспецифический кандидоз.
Местные реакции: при в/в вливании возможны флебиты, редко - воспаление); при в/м введении возможно воспаление или боль.
-
Состав
Активное вещество: цефепим (в форме гидрохлорида) - 1 г.
-
Взаимодействие
При одновременном введении раствора цефепима с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата возможно фармацевтическое взаимодействие.
-
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации цефепима в сыворотке крови.
Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, тканях предстательной железы, аппендиксе и желчном пузыре, спинномозговой жидкости при менингите.
У здоровых людей при в/в введении цефепима в дозе 2 г с интервалом 8 ч в течение 9 дней не наблюдалось кумуляции в организме.
Средний T1/2 из организма в среднем составляет около 2 ч, средний общий клиренс - 120 мл/мин. Цефепим выводится почками, главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс - составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенного цефепима в неизмененном виде.
У больных в возрасте 65 лет или старше с нормальной функцией почек величина почечного клиренса меньше, чем у молодых больных.
У больных с нарушениями функции почек увеличивается T1/2. У больных с тяжелыми нарушениями функции почек, при которых требуется проведение гемодиализа, T1/2 в среднем составляет 13 ч, проведение перитонеального диализа - 19 ч.
Фармакокинетика цефепима у больных с нарушением функции печени, муковисцидозом не изменена.
Возраст и пол пациентов не оказывали существенного влияния на общий клиренс из организма и Vd с учетом поправки на массу тела каждого. При введении цефепима в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч кумуляции не отмечалось, а при введении в этой же дозе каждые 8 ч в равновесном состоянии Cmax, AUC и T1/2 увеличивались примерно на 15%.
-
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик IV поколения для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов.
Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий, в т.ч. продуцирующих β-лактамазы, включая Pseudomonas aeruginosa. Более активен, чем цефалоспорины III поколения, в отношении грамположительных кокков.
Не активен в отношении Enterococcus spp., Listeria spp., Legionella spp., некоторых анаэробных бактерий (Bacteroides fragilis, Clostridium difficile).
Цефепим характеризуется высокой стабильностью в отношении различных плазмидных и хромосомных β-лактамаз.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения цефепима при беременности не проведено; применение возможно только под наблюдением врача.
Цефепим выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях. В период лактации применять с осторожностью.
В экспериментальных исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию и фетотоксического действия цефепима.
