Вильпрафен гран д/сусп д/внутр 500мг/5мл 20г

Инструкция по применению

• Описание

  Антибиотик, макролид.

• Показания к применению
  Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к джозамицину микроорганизмами:
  

  • инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. фарингит, тонзиллит, паратонзиллит, средний отит, синусит, ларингит);

  • дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным антитоксином);

  • скарлатина (при повышенной чувствительности к пенициллину);

  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит, бронхопневмония, пневмония, включая атипичную форму, коклюш, пситтакоз);

  • инфекции полости рта (в т.ч. гингивит и болезни пародонта);

  • инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. пиодермия, фурункулы, сибирская язва, рожистое воспаление /при повышенной чувствительности к пенициллину/, угри, лимфангит, лимфаденит);

  • инфекции мочевыводящих путей и половых органов (в т.ч. уретрит, простатит, гонорея; при повышенной чувствительности к пенициллину - сифилис, венерическая лимфогранулема);

  • хламидийные, микоплазменные (в т.ч. уреаплазменные) и смешанные инфекции мочевыводящих путей и половых органов.

• Противопоказания

  • повышенная чувствительность к джозамицину, вспомогательным веществам, другим макролидам;

  • применение препарата одновременно с приемом эрготамина, дигидроэрготамина, цизаприда, пимозида, ивабрадина или колхицина (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");

  • применение препарата матерью в период кормления грудью ребенка, получающего терапию цизапридом (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");

  • тяжелые нарушения функции печени;

  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Условия хранения

  Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

• Особые указания

  В случае развития псевдомембранозного колита джозамицин следует отменить и назначить соответствующую терапию. Препараты, снижающие моторику кишечника, противопоказаны.

  У пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования в соответствии со значениями КК.

  Джозамицин не назначают недоношенным детям. При применении у новорожденных необходимо контролировать функцию печени.

  Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам группы макролидов (например, микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).

• Действие

  Антибиотик группы макролидов. Оказывает бактериостатическое действие, обусловленное ингибированием синтеза белка бактериями. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

  Высоко активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательных аэробных бактерий: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; в отношении некоторых анаэробных бактерий: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.

  Джозамицин также активен в отношении Treponema pallidum.

• Способ применения и дозы

  Режим дозирования

  Препарат Вильпрафен® выпускается в нескольких лекарственных формах и дозировках. Лекарственная форма "гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь" создана специально для детей в 3 дозировках: 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл и 500 мг/5 мл.

  Вместе с препаратом в комплекте содержится специальный шприц с делениями и метками, соответствующими весу ребенка. Данный шприц используется для точной дозировки и приема приготовленной суспензии внутрь.

  Рекомендуемая суточная доза джозамицина 50 мг/кг веса должна быть разделена на 2 приема: 25 мг/кг утром и 25 мг/кг вечером, не превышая в каждый прием дозу 1 г. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от характера и тяжести инфекции и обычно составляет не менее 5-7 дней.

  В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.

  В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.

  Приготовление суспензии

  • хорошо встряхнуть содержимое флакона;

  • добавить охлажденную кипяченую воду до круговой риски;

  • взболтать и дать отстояться в течение нескольких минут для того, чтобы хорошо рассмотреть уровень жидкости;

  • добавить воды (при необходимости) до круговой риски на флаконе, образующаяся пена должна всегда находиться над этой меткой;

  • перед применением готовую суспензию тщательно взболтать.

  Введение препарата

  • поместить прилагаемый шприц с делениями во флакон, содержащий готовую суспензию;

  • набрать суспензию в шприц, вытянув поршень шприца до метки, соответствующей весу ребенка;

  • после использования промыть шприц водой;

  • приклеить держатель шприца, вложенный в упаковку, на одну из сторон флакона, свободную от нанесенной информации (желательно);

  • после использования поместить шприц в держатель на флаконе.

  Дозировка препарата зависит от массы тела ребенка:

  • Препарат Вильпрафен® в дозе 500 мг/5 мл предназначен для детей с массой тела 10-40 кг. К препарату прилагается шприц с нанесенными делениями от 2 до 20 кг. Одно деление данного шприца соответствует весу 1 кг и дозе препарата Вильпрафен 50 мг на 1 кг веса.

  Необходимо всегда строго придерживаться дозировки, назначенной врачом. При наличии сомнений в правильности применения следует проконсультироваться с лечащим врачом.

  Препарат Вильпрафен® принимается внутрь в форме суспензии, которую готовят непосредственно перед применением.

  Набираемый шприцем объем суспензии, соответствующий весу ребенка, содержит дозу препарата на один прием.

  Примеры дозирования суспензии:

  Для ребенка весом 15 кг следует использовать препарат Вильпрафен® в дозе 500 мг/5 мл с прилагаемым шприцем "2-20 кг". На один прием следует набрать данным шприцем суспензию до метки "15 кг". Если вес ребенка превышает вес, указанный на делениях шприца, наберите требуемый объем суспензии за два раза. Например, для ребенка весом 30 кг сначала наберите в шприц "2-20 кг" суспензию до метки "20 кг", затем до метки "10 кг".
  

  После вскрытия флакона и приготовления суспензии срок хранения суспензии при комнатной температуре составляет 7 дней.

  Будьте внимательны! Дозировочный шприц используется исключительно для перорального введения суспензии препарата Вильпрафен® и не должен применяться для дозирования другого лекарственного средства.

  Нс используйте другие приспособления для дозирования и введения суспензии препарата Вильпрафен® (шприц, ложечку, пипетку от другого препарата), помимо данного специального шприца, соответствующего конкретной дозировке (т.е. поставляемого в комплекте с препаратом).

• Передозировка

  До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе "Побочное действие", особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, тошнота, диарея).

  Лечение: при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: редко - отсутствие аппетита, тошнота, изжога, рвота, диарея, псевдомембранозный колит; в отдельных случаях - повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение оттока желчи и желтуха.

  Аллергические реакции: редко - крапивница.

  Прочие: в отдельных случаях - дозозависимые преходящие нарушения слуха.

• Состав
  Активное вещество: джозамицин - 500 мг.
  
  Вспомогательные вещества: натрия цитрат - 0.1125 г, метилпарагидроксибензоат - 0.0795 г, пропилпарагидроксибензоат - 0.0105 г, симетикон - 0.075 г, гипролоза - 0.3 г, авицел RC-591[целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] - 0.6 г, ароматизатор клубничный - 0.05 г, бетакаротен - 0.015 г, сахароза крахмальная порошковая 3% - 10.2005 г, маннитол - 2.25 г.

• Взаимодействие

  • Бактериостатические антибиотики могут уменьшать бактерицидное действие других антибиотиков, таких как пенициллины и цефалоспорины (следует избегать одновременного применения джозамицина с пенициллинами и цефалоспоринами).

  • При одновременном применении джозамицина с линкомицином возможно снижение эффективности обоих препаратов.

  • Джозамицин в меньшей степени замедляет выведение теофиллина, чем другие антибиотики группы макролидов.

  • Джозамицин замедляет выведение терфенадина или астемизола, что увеличивает риск возникновения угрожающих жизни аритмий.

  • Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикторного действия при одновременном применении антибиотиков группы макролидов и алкалоидов спорыньи. Отмечен 1 случай непереносимости эрготамина при приеме джозамицина.

  • При одновременном применении джозамицина и циклоспорина возможно повышение концентрации циклоспорина в плазме крови вплоть до нефротоксической.

  • При одновременном применении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

  • В редких случаях на фоне лечения макролидами противозачаточное действие гормональных контрацептивов может быть недостаточным.

• Фармакокинетика
  После приема внутрь джозамицин быстро абсорбируется из ЖКТ. С_max достигается через 1-2 ч после приема. Через 45 мин после приема дозы 1 г средняя концентрация джозамицина в плазме составляет 2.41 мг/л.

  Связывание с белками плазмы не превышает 15%.

  Равновесное состояние достигается через 2-4 дня регулярного приема.

  Джозамицин хорошо распределяется в организме и накапливается в различных тканях: в легочной, лимфатической ткани небных миндалин, органов мочевыделительной системы, коже и мягких тканях. Особенно высокие концентрации определяются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация джозамицина в полиморфонуклеарных лейкоцитах человека, моноцитах и альвеолярных макрофагах приблизительно в 20 раз выше, чем в других клетках организма.

  Джозамицин биотрансформируется в печени до менее активных метаболитов.

  Выводится главным образом с желчью, выведение с мочой составляет менее 20%.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

  При лечении макролидами и одновременном применении гормональных средств контрацепции следует дополнительно использовать негормональные средства контрацепции.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Применение у детей

  Джозамицин не назначают недоношенным детям. При применении у новорожденных необходимо контролировать функцию печени.

• Лекарственная форма

  Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь желтые, с запахом клубники, после растворения в воде образуется суспензия желтого цвета с запахом клубники.

• Срок годности
  3 года. Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  
  Срок годности суспензии 7 дней с момента приготовления.