Синекод р-р д/внутр примен 1,5мг/мл 100мл

Инструкция по применению

• Описание

  Противокашлевое средство центрального действия.

• Показания к применению
  Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: подавление кашля в пред- и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.
  

• Противопоказания
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • детский возраст до 2 мес (для капель);
  • детский возраст до 3 лет (для сиропа);
  • I триместр беременности;
  • период лактации;
  • непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

  С осторожностью: II и III триместры беременности. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных (II и III триместры) и детей.

• Условия хранения

  При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Сироп и капли для приема внутрь содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому препарат можно назначать пациентам с сахарным диабетом.

  Препарат содержит небольшое количество этанола: сироп - 11.73 мг/5 мл, капли для приема внутрь - 2.81 мг/мл. Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных (II и III триместры) и у детей.

  Это следует учитывать при необходимости применения.

• Способ применения и дозы
  Препарат принимают внутрь перед едой.

  Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

  Сироп

  Пациенты	Режим дозирования
  Дети от 3 до 6 лет	по 5 мл 3 раза/сут
  Дети от 6 до 12 лет	по 10 мл 3 раза/сут
  Дети 12 лет и старше	по 15 мл 3 раза/сут
  Взрослые	по 15 мл 4 раза/сут

  При приеме сиропа следует использовать мерный колпачок (прилагается). Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования.

• Передозировка

  Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение АД.

  Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет.

• Побочные действия

  Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

  Со стороны нервной системы: редко - сонливость.

  Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея.

  Аллергические реакции: редко - крапивница; возможны другие проявления.

• Состав

  Активное вещество: бутамирата цитрат 1.5 мг.

  Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м - 40.5% м/об., глицерол - 29% м/об., натрия сахаринат - 0.06% м/об., бензойная кислота - 1.115% м/об., ванилин - 0.06% м/об., этанол 96% об./об. - 0.25% м/об., натрия гидроксид 30% м/м - 0.031% м/об., вода - до 100 мл.

• Взаимодействие

  Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.

  В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой эффект, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

• Фармакокинетика
  Всасывание
  
  На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22.5-90 мг.
  
  Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема в дозах 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 часа при приеме во всех 4 дозах, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь в дозе 90 мг.
  
  После приема 150 мг бутамирата Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, кумуляции не наблюдается
  
  Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1.5 ч; Cmax наблюдалась при дозе 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме дитгиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0.67 ч; Сmax наблюдается после приема в дозе 90 мг (160 нг/мл).
  
  Распределение
  
  Бутамират имеет большой Vd в диапазоне 81-112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы при всех дозах (22.5-90 мг) и составляет в среднем 89.3-91.6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируют в пределах 28.8-45.7%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плацентарный барьер, выделяется ли с грудным молоком.
  
  Метаболизм
  
  Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в пара-положении.
  
  Выведение
  
  Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 ч, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0.02, 0.02, 0.03 и 0.03% от принимаемых доз 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг соответственно. В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве и виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизмененном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты. Измеряемый T1/2 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23.26-24.42, 1.48-1.93 и 2.72-2.90 ч соответственно.
  

• Фармакодинамика

  Бутамират, активное вещество препарата Синекод^®, является противокашлевым средством центрального действия, не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.

  Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующее действие. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод^® не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение препарата Синекод^® возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.

  Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с грудным молоком, назначение препарата в период лактации не рекомендуется.

  В исследованиях, проведенных на животных, не отмечено нежелательного воздействия на плод.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Синекод^® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.

• Применение у детей

  Противопоказан в детском возрасте до 2 мес (для капель), в детском возрасте до 3 лет (для сиропа).

• Срок годности

  3 года. Не использовать по истечении срока годности.