Инструкция по применению
-
Описание
Инсулин человеческий короткого действия.
-
Показания к применению
Сахарный диабет типа 1, сахарный диабет типа 2:
- стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая кома;
- сахарный диабет, возникший во время беременности (при неэффективности диетотерапии);
- для интермиттирующего применения у больных сахарным диабетом на фоне инфекций, сопровождающихся высокой температурой;
- при предстоящих хирургических операциях, травмах, родах, при нарушениях обмена веществ, перед переходом на лечение пролонгированными препаратами инсулина.
-
Противопоказания
- гипогликемия;
- повышенная чувствительность к данному инсулину.
-
Условия хранения
Хранить температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.
Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С в течение 6 недель.
Актрапид® НМ Пенфилл® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
С осторожностью проводят подбор дозы препарата у пациентов с имевшимися ранее нарушениями мозгового кровообращения по ишемическому типу и с тяжелыми формами ИБС.
Потребность в инсулине может меняться в следующих случаях: при переходе на другой вид инсулина; при изменении режима питания, диарее, рвоте; при изменении привычного объема физических нагрузок; при заболеваниях почек, печени, гипофиза, щитовидной железы; при смене места инъекции.
Коррекция дозы инсулина требуется при инфекционных заболеваниях, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, хронической почечной недостаточности и сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.Перевод больного на инсулин человека должен быть всегда строго обоснован и проводиться только под контролем врача.
Причинами гипогликемии могут быть: передозировка инсулина, замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое напряжение; заболевания, снижающие потребность в инсулине (тяжелые заболевания почек и печени, а также гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа на животе, плечо, бедро), а также взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможно снижение концентрации глюкозы в крови при переводе больного с инсулина животных на инсулин человека.
Больной должен быть проинформирован о симптомах гипогликемического состояния, о первых признаках диабетической комы и о необходимости информировать врача обо всех изменениях своего состояния.
В случае гипогликемии, если больной в сознании - назначают декстрозу внутрь; п/к, в/м или в/в вводят глюкагон или в/в гипертонический раствор декстрозы. При развитии гипогликемической комы в/в струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния.
Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую ими самими легкую гипогликемию с помощью приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов (пациентам рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г сахара).
Переносимость алкоголя у пациентов, получающих инсулин, снижена.
-
Действие
Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия. Взаимодействуя со специфическим рецептором внешней мембраны клеток, образует инсулинрецепторный комплекс. Повышая синтез цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулинрецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (включая гексокиназу, пируваткиназу, гликогенсинтетазу).
Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью (снижение распада гликогена).
Начало действия – через 30 мин, максимальный эффект - через 1-3 ч, длительность действия - 8 ч.
-
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.
Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может применяться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.
Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.
Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.
Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.
Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.
Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ Пенфилл® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид® НМ в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом.
Актрапид® НМ Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.
Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата (см. "Инструкции по использованию Актрапид® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту").
Коррекция дозы
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине.
Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента.
Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.
-
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.
Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
-
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение АД.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия с такими проявлениями как бледность, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, расстройства сна, тремор; неврологические нарушения; иммунологические перекрестные реакции с инсулином человека; повышение титра антиинсулиновых антител с последующим ростом гликемии.
Со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии).
Местные реакции: гиперемия, зуд и липодистрофия (атрофия или гипертрофия подкожной жировой клетчатки) в месте введения.
Прочие: в начале лечения возможны отеки (проходят при продолжении лечения).
-
Состав
Активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) - 100 МЕ.
Вспомогательные вещества: цинка хлорид - около 7 мкг, глицерол (глицерин) - 16 мг, метакрезол - 3 мг, натрия гидроксид - около 2.6 мг и/или хлористоводородная кислота - около 1.7 мг (для корректировки pH), вода д/и - до 1 мл. -
Взаимодействие
Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические препараты, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВС (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол.
Гипогликемическое действие уменьшают глюкагон, ГКС, блокаторы гистаминовых H1- рецепторов, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и "петлевые" диуретики, блокаторы медленных кальциевых каналов, симпатомиметики, тиреоидные гормоны, трициклические антидепрессанты, гепарин, соматропин, сульфинпиразон, даназол, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин.
Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и уменьшать гипогликемическое действие инсулина.
Одновременный прием бета-адреноблокаторов, клонидина, гуанетидина или резерпина может маскировать симптомы гипогликемии.
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
-
Фармакокинетика
Степень абсорбции зависит от способа введения (п/к, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы, концентрации инсулина в препарате. Распределение в тканях неравномерное. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном в печени и почках. T1/2 до 10 мин. Выводится почками - 30-80%. -
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности необходимо учитывать снижение потребности в инсулине в I триместре или увеличение во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.
В период грудного вскармливания пациентке необходимо ежедневное наблюдение в течение нескольких месяцев (до стабилизации потребности в инсулине).
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Склонность к развитию гипогликемии может ухудшать способность больных к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
-
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 6 лет (В связи с недостаточностью клинических исследований).
-
Лекарственная форма
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
-
Срок годности
2,5 года. Не использовать по истечении срока годности.
