Инструкция по применению
-
Описание
Инсулин человеческий средней продолжительности действия.
-
Показания к применению
- cахарный диабет 1 типа;
- сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.
-
Противопоказания
- гипогликемия;
- повышенная чувствительность к инсулину или другим компонентам препарата.
-
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.
Используемый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С в течение 4 недель.
Используемый картридж хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель.
Используемую шприц-ручку одноразового применения с картриджем хранить при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
-
Нельзя использовать препарат Биосулин® Н, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.
-
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови.
-
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
-
Неправильный режим дозирования или перерывы во введении инсулина, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
-
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и/или почек, сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
-
Коррекция дозы инсулина может потребоваться также, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.
-
Сопутствующие заболевания (особенно инфекционные) и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
-
Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.
-
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
-
В связи с возможностью преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.
-
-
Способ применения и дозы
Доза препарата определяется врачом индивидуально, в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови.
Препарат предназначен для п/к введения. Средняя суточная доза варьирует от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела (в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы в крови).
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной температуре.
Биосулин® Н вводят п/к в бедро, инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Можно вводить Биосулин® Н как только один препарат, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Биосулин® Р).
-
Передозировка
Симптомы: возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания (больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок). В тяжелых случаях, при потере сознания - в/в вводят 40% раствор декстрозы; в/м, п/к или в/в - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять богатую углеводами пищу для предотвращения повторного развития гипогликемии.
-
Побочные действия
Обусловленные влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд на месте инъекции; при длительном применении - липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).
-
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный - 100 ME.
Вспомогательные вещества: цинка оксид 0,011-0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) 2,4 мг, протамина сульфат 0,27-0,40 мг, метакрезол 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) 0,65 мг, глицерол 16 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Для регулирования pH используется 10% раствор натрия гидроксида или хлористоводородной кислоты раствор 10%.
-
Взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемический эффект инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин, сульфинпиразон, эпинефрин, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
-
Фармакокинетика
Всасывание
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате.
Распределение
Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках.
Выведение
Выводится с мочой - 30-80%.
-
Фармакодинамика
Препарат инсулина средней продолжительности действия. Представляет собой человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (в т.ч. гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у разных, так и у одного и того же пациента.
После п/к введения начало действия отмечается приблизительно через 1-2 ч, максимальный эффект - в промежутке между 6 и 12 ч, продолжительность действия - 18-24 ч.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином при беременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине возвращается к уровню, который был до беременности.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение и в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При первичном назначении инсулина, смене его вида или при значительных физических или психических стрессовых воздействиях на организм возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
-
Лекарственная форма
Суспензия для п/к введения белого цвета; при стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.
