Инструкция по применению
-
Показания к применению
- Лечение пациентов с запущенной формой рака предстательной железы, для которых показано подавление действия тестостерона
- Начальная терапия в комбинации с аналогом LH/RH или в сочетании с орхиэктомией (комплексная андрогенная блокада)
- Лечение пациентов, которые подвергаются терапии с применением аналога LH/RH или у которых осуществлено хирургическое Ablatio testis
- Лечение пациентов, которые не обращались к эндокринным формам терапии или для которых такая терапия не является переносимой, но которая ввиду необходимости им показана
-
Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелые заболевания печени, почек, щитовидной железы.
С осторожностью: больным со сниженной функцией печени, больным со склонностью к тромбозам и при сердечнососудистых заболеваниях.
-
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-30 C.
-
Особые указания
При лечении рака предстательной железы необходимо контролировать функцию печени (лабораторные анализы следует проводить 1 раз в месяц в течение первых четырех месяцев и далее регулярно). В случае повышения уровня печеночных ферментов в 2-3 раза по сравнению с верхним пределом нормальных значений и/или появления желтухи при отсутствии метастазов в печень, применение флутамида следует прекратить. При появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, стойкая потеря аппетита, пожелтение кожных покровов или белков глаз, болезненные ощущения в правом подреберье или гриппоподобные симптомы неясного происхождения следует немедленно обратиться к врачу.
При оценке результатов дифференциальной диагностики мужского гипогонадизма, необходимо ориентироваться на следующие показатели: у здоровых людей при нормальной базальной экскреции гонадотропинов после введения препарата наблюдается увеличение их выделения в 1,5 раза и более, при первичном гипогонадизме исходная экскреция гонадотропинов значительно повышена, реже - нормальная, применение препарата приводит к дальнейшему увеличению их выделения в 1,5-2 раза и более, при вторичном гипогонадизме исходная экскреция гонадотропинов снижена, реже - нормальная, существенного увеличения их выделения после приема препарата не наблюдается.
-
Способ применения и дозы
Флутамид назначают по 1 таблетке 3 раза в день каждые 8 часов. В случае достижения положительного эффекта препарат применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.
В случае сочетанной терапии с агонистами ЛГРГ, оба препарата могут быть назначены одновременно или прием флутамида начинают за три дня до первого приема агониста ЛГРГ. -
Передозировка
Лечение: если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходим контроль жизненно важных функций, симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны (вследствие высокой степени связывания с белками плазмы).
-
Побочные действия
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия и/или галакторея.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, желтуха, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости.
Прочие: редко - головная боль, тромбоэмболия, нарушение функции почек, нарушения сна, подкожные кровоизлияния, волчаночноподобный синдром.
-
Состав
1 таблетка содержит:
Активные вещества: флутамид 250 мг.
-
Взаимодействие
Полагают, что возможно лекарственное взаимодействие при одновременном применении флутамида с парацетамолом, опиоидными анальгетиками, НПВС.
-
Фармакодинамика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ.
Связывание с белками плазмы составляет 94-96%. После многократного приема внутрь в дозе 250 мг 3 раза/сутки равновесная концентрация флутамида и его активного метаболита в плазме крови достигалась после 4-й дозы.
Метаболизируется с образованием активного метаболита гидроксифлутамида и 5 других метаболитов.
Выводится в основном с мочой, 4,2% дозы выводится с калом в течение 72 ч. T1/2 гидроксифлутамида составляет 6 ч.
У пациентов пожилого возраста T1/2 составляет 8 ч после однократного введения и 9,6 ч - при равновесной концентрации.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применяется.
-
Срок годности
3 года.
