Инструкция по применению
-
Показания к применению
Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности - при проведении вспомогательных репродуктивных технологий.
-
Противопоказания
Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе; кровотечения из влагалища неясного генеза; неполный аборт; порфирия; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов; тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к прогестерону.
С осторожностью
Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительность.
-
Условия хранения
от 2℃ до 25℃
-
Способ применения и дозы
Для п/к введения.
Рекомендуемая доза - 25 мг/сут под кожу живота.
Применяют по специальной схеме.
-
Побочные действия
-
- - синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноты, иногда с рвотой, выделение уменьшенного количества концентрированной мочи и увеличение массы тела);
-
- - депрессия;
-
- - желтуха;
-
- - тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, отек лица и гортани;
-
- - тяжелые кожные высыпания.
- Очень частые нежелательные реакции
-
- - головная боль;
-
- - боль, раздражение, покраснение, зуд или припухлость в месте введения;
-
- - спазмы мышц матки;
-
- - кровотечение из половых путей.
- Частые нежелательные реакции
-
- - вздутие живота;
-
- - боль в животе;
-
- - запор;
-
- - рвота;
-
- - тошнота;
-
- - чувствительность и/или боль в молочной железе;
-
- - выделения из половых путей;
-
- - покалывание, ощущение раздражения или зуд слизистой влагалища и прилегающих наружных половых органов;
-
- - уплотнения области вокруг места инъекции;
-
- - синяки (гематомы) в месте инъекции;
-
- - усталость.
- Редкие нежелательные реакции
-
- - изменения настроения;
-
- - головокружение;
-
- - сонливость;
-
- - зуд;
-
- - кожные высыпания, в том числе покраснение кожи с местным повышением температуры (гиперемия), сухость кожи, трещины, волдыри и припухлость кожи (экзантема);
-
- - боль в сосках, отек и увеличение молочной железы;
-
- - гиперемия;
-
- - общее ощущение дискомфорта или «недомогание»;
-
- - боль в молочной железе.
- Следующие нежелательные реакции не были зарегистрированы в клинических исследованиях препарата Пролютекс, но были описаны при лечении другими лекарственными формами прогестерона: депрессия, желтуха, бессонница, крапивница, угри (акне), оволосение по мужскому типу (гирсутизм), потеря волос (алопеция), увеличение массы тела, изменения полового влечения (либидо), мигрень, повышение артериального давления, печеночная недостаточность, задержка жидкости в организме и аллергические реакции.
-
-
Состав
Активное вещество: 25 мг прогестерона (теоретическая концентрация 22,48 мг/мл).
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, вода для инъекций. -
Взаимодействие
- для лечения судорог, например, карбамазепин;
- антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин, эритромицин;
- противогрибковые препараты, например гризеофульвин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол;
- для лечения эпилепсии, например, фенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, примидон, топирамат;
- лекарственные препараты растительного происхождения;
- лекарственные препараты, которые используются для определенных типов воспаления и после пересадки органов, например, циклоспорин;
- лекарственные препараты для снижения сахара в крови (гипогликемические препараты);
- бромокриптин;
- мочегонные лекарственные препараты (диуретики), например спиронолактон;
- фенилбутазон;
- ритонавир.
-
Фармакокинетика
Прогестерон вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
