Триквилар таб по №21

Инструкция по применению

• Описание

  Трехфазный пероральный контрацептив.

• Показания к применению

  • пероральная контрацепция;
  • функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия); 
  • синдром предменструального напряжения.

• Противопоказания

  • тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); 
  • состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; 
  • множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза; 
  • наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); 
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; 
  • неконтролируемая артериальная гипертензия; 
  • сахарный диабет с диабетической ангиопатией; 
  • панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени); 
  • опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; 
  • тяжелая дислипопротеинемия; 
  • выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них; 
  • кровотечение из влагалища неясного генеза; 
  • беременность или подозрение на нее; 
  • период лактации (грудного вскармливания); 
  • период постменопаузы; 
  • возраст до 18 лет; 
  • одновременное применение с препаратами зверобоя продырявленного; 
  • повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

  С осторожностью

  Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных контрацептивных пероральных препаратов (КПК) в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний или факторов риска:

  • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), избыточная масса тела (ИМТ <30 кг/м²), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов сердца;
  • другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
  • гипертриглицеридемия;
  • заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
  • заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время предшествующей беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденхема);
  • женщины с наследственным ангионевротическим отеком, хлоазмой, депрессией, эпилепсией.

• Условия хранения

  Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

• Особые указания

  Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи.

  Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации функций печени.

  При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени.

  При нарушении функции печени во время приема препартов, содержащих данную комбинацию, необходима консультация терапевта.

  При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием данной комбинации следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

  В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.

  У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

  Прием препаратов, содержащих комбинацию левоноргестрел/этинилэстрадиол следует прекратить в следующих случаях: при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли; при появлении непривычно сильной головной боли; при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах); при возникновении желтухи или гепатита без желтухи; при цереброваскулярных расстройствах; при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке; при остром ухудшении остроты зрения; при подозрении на тромбоз или инфаркт; при резком повышении АД; при возникновении генерализованного зуда; при учащении эпилептических припадков; за 3 месяца до планируемой беременности; ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства; при длительной иммобилизации; при наступившей беременности.

• Действие

  Комбинированное гормональное контрацептивное средство для приема внутрь.

  Контрацептивный эффект обусловлен двумя механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол способствует сохранению высокой вязкости шеечной слизи, что затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки.

  Наряду с контрацептивным эффектом, при регулярном приеме препаратов, содержащих данную комбинацию, нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами.

• Способ применения и дозы

  Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке (блистере), каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение “отмены”. Менструальноподобное кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

  Как начать прием препарата Триквилар®

  При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце

  Прием препарата Триквилар® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

  При переходе с других КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

  Предпочтительно начать прием препарата Триквилар® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Триквилар® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

  При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена®)

  Женщина может перейти с "мини-пили" на препарат Триквилар® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

  После аборта в первом триместре беременности

  Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

  После родов или аборта во втором триместре беременности

  Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, при половом контакте до начала приема препарата Триквилар® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

  Прием пропущенных таблеток

  Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

  Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности.

  При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

  • Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

  • 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

  Соответственно могут быть даны следующие рекомендации:

  Первая неделя приема препарата

  Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

  Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

  Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

  Вторая неделя приема препарата

  Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

  При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

  Третья неделя приема препарата

  Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

  • Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться кровотечения различной степени интенсивности (от "мажущих" до "прорывных") во время приема таблеток.

  • Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и затем начать прием таблеток из новой упаковки.

  Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения “отмены“, необходимо исключить беременность.

  Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

  Если у женщины была рвота или диарея в пределах 3-4 часов после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

  Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

  Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата, используя последние 10 таблеток (под цифрами от 12 до 21) из другой упаковки препарата Триквилар®, не делая при этом перерыва в приеме. Таким образом, цикл может быть удлинен на срок до 10 дней вплоть до конца второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Триквилар® затем возобновляется после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

  Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить следующий перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения “отмены” и, в дальнейшем, будут "мажущие" выделения или "прорывные" кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

  Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

  Дети и подростки

  Препарат Триквилар® противопоказан до установления овуляторных циклов.

  Пациентки в постменопаузе
  

  Не применимо. Препарат Триквилар® противопоказан после наступления менопаузы.

  Пациентки с нарушениями со стороны печени

  Препарат Триквилар® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел "Противопоказания".

  Пациентки с нарушениями со стороны почек

  Препарат Триквилар® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

• Передозировка

  О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. 

  Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

  Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

• Побочные действия

  Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

  Со стороны репродуктивной системы: возможно - нагрубание молочных желез, снижение либидо, межменструальные кровотечения; редко - усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища.

  Со стороны пищеварительной системы: возможно - тошнота, рвота; редко - желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), диарея.

  Со стороны нервной системы: возможно - головная боль, подавленное настроение; при длительном приеме очень редко - увеличение частоты эпилептических припадков.

  Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии); при длительном приеме очень редко - снижение слуха.

  Со стороны обмена веществ: возможно - увеличение массы тела; редко - повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: возможно - хлоазма; редко - кожная сыпь, выпадение волос; очень редко при длительном приеме - генерализованный зуд.

  Прочие: редко - повышенная утомляемость, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии; при длительном приеме очень редко - судороги икроножных мышц, огрубение голоса.

• Состав
  Таблетки трех видов:
  

  • 1 вид

  Действующие вещества: этинилэстрадиол - 40 мкг, левоноргестрел - 75 мкг.
  
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 33.035 мг, крахмал кукурузный - 18 мг, повидон 25 000 - 2.1 мг, тальк - 1.65 мг, магния стеарат - 100 мкг.
  

  • 2 вид

  Действующие вещества: этинилэстрадиол - 30 мкг,  левоноргестрел - 50 мкг.
  
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 33.07 мг, крахмал кукурузный - 18 мг, повидон 25 000 - 2.1 мг, тальк - 1.65 мг, магния стеарат - 100 мкг.
  

  • 3 вид

  Действующие вещества: этинилэстрадиол - 30 мкг, левоноргестрел - 125 мкг.
  
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 32.995 мг, крахмал кукурузный - 18 мг, повидон 25 000 - 2.1 мг, тальк - 1.65 мг, магния стеарат - 100 мкг.

• Взаимодействие

  • Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

  • Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

  • При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

  • При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

  • При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

  • При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

  • При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

• Фармакокинетика
  При приеме внутрь активные вещества быстро и полностью всасываются из ЖКТ. Время достижения C_max левоноргестрела - 2 ч, этинилэстрадиола - 1.5 ч. Оба компонента выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени. T_1/2 - 2-7 ч. Выведение левоноргестрела почками составляет 60%, 40% - через кишечник; этинилэстрадиола - 40% почками, 60% - через кишечник.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказано применение при беременности или подозрение на нее; период лактации (грудного вскармливания).

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Не выявлено.

• Применение у детей

  Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

• Лекарственная форма
  Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (Триквилар^®5), круглые; вид на изломе - ядро от белого до почти белого цвета, оболочка - белая (5 шт. в блистере).
  
  Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета (Триквилар^®6), круглые; вид на изломе - ядро от белого до почти белого цвета, оболочка - светло-коричневая (6 шт. в блистере).
  
  Таблетки, покрытые оболочкой желтого (охры) цвета (Триквилар^®10), круглые; вид на изломе - ядро от белого до почти белого цвета, оболочка - желтая (10 шт. в блистере).
  

• Срок годности
  Срок годности 5 лет. Не применять по истечении срока годности.