Женале таблетки 10мг №1

Инструкция по применению

• Описание

  Антигестаген.

• Показания к применению

  Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).

• Противопоказания
  • Острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
  • длительная терапия глюкокортикостероидными средствами;
  • порфирия;
  • анемия;
  • нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
  • наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
  • надпочечниковая недостаточность;
  • беременность;
  • период лактации;
  • наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам;
  • детский и подростковый возраст до 16 лет.
    

  С осторожностью:
  При хронических обструктивных заболеваниях легких, в том числе тяжелой форме бронхиальной астмы; артериальной гипертензии тяжелой степени, нарушениях ритма сердца, хронической сердечной недостаточности, нарушениях гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами).
  

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Особые указания

  Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.

  Не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.

  После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.

  Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.

• Способ применения и дозы

  Следует принять 1 таб. внутрь за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.

• Передозировка

  Специфический антидот отсутствует. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Проводится симптоматическое лечение, включая введение дексаметазона.

• Побочные действия

  Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

  Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

  Прочие: слабость, гипертермия, крапивница.

• Состав

  Активное вещество: мифепристон 10 мг.

  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 123.4 мг, крахмал картофельный - 22 мг, повидон К25 - 6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 5 мг, магния стеарат - 1.6 мг.

• Взаимодействие
  Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после приема препарата.
  
  Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4. При одновременном применении мифепристона и глюкокортикостероидов необходимо увеличивать дозу последних.
  

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение

  После однократного приема внутрь C_max достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.

  Выведение

  После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T_1/2 составляет 18 ч.

• Фармакодинамика

  Синтетический стероидный антипрогестагенный препарат. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов, гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

  В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат нельзя применять при беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечено. В случае развития слабости, головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение у детей

  Противопоказан детский и подростковый возраст до 16 лет.

• Срок годности

  3 года. Не применять по истечении срока годности.