Инструкция по применению
-
Описание
Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека.
-
Показания к применению
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- Рак шейки матки, вульвы и влагалища.
- Генитальные кондиломы (condiloma acuminata).
- Аденокарциномы шейки матки in situ (AIS).
- Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3).
- Внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3).
- Внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3).
- Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).
-
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины.
При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски.
Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
-
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
-
Особые указания
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Вакцина Гардасил не предназначена для лечения: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунопрессантной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных с ними рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
-
Способ применения и дозы
Вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
-
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные.
В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
-
Побочные действия
Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.
Общие расстройства: часто - пирексия.
У привитых возникали следующие побочные реакции, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница. -
Состав
Активные вещества -иммуногены:
Рекомбинантные антигены:
L1-белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества:
Алюминий в виде адъюванта -алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного -225 мкг, натрия хлорид -9,56 мг, L-гистидин -0,78 мг, полисорбат - 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций. -
Взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
-
Фармакодинамика
Эффективность вакцины вируса папилломы человека (ВПЧ) опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.
Инфицирование онкогенными типами ВПЧ - это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых. -
Применение при беременности и кормлении грудью
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину можно вводить кормящим женщинам.
-
Срок годности
3 года
