Инструкция по применению
-
Описание
Вакцина индуцирует развитие гуморального и клеточного иммунитета против бешенства
-
Показания к применению
Лечебно-профилактическая иммунизация: контакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.
Профилактическая иммунизация: с профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).
-
Противопоказания
Противопоказания для лечебно-профилактической иммунизации отсутствуют. Беременность не является противопоказанием.
Противопоказания для профилактической иммунизации:
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
- Системные аллергические реакции на предшествовавшее введение вакцины КОКАВ (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
- Беременность.
-
Условия хранения
В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении, а также при изменении цвета и прозрачности растворенного препарата.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее
30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.
Учитывая, что бешенство заканчивается летальным исходом, при проведении лечебно-профилактической иммунизации нельзя пропускать ни одного приема доз вакцины. В случаях различных нарушений курса антирабических прививок (несоблюдении сроков вакцинации, нарушения последовательности введения препарата и пр.) должно проводиться определение иммунного статуса прививающихся с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения.
-
Способ применения и дозы
Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо-опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.
Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.
Введение вакцины в ягодичную область не допускается.
Оказание антирабической помощи
Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения вакцины для профилактики бешенства КОКАВ или, при наличии показаний, комбинированного введения иммуноглобулина антирабического (АИГ) и вакцины для профилактики бешенства КОКАВ. Интервал между введением АИГ и КОКАВ - не более 30 минут.
Местная обработка ран
Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
- при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
- по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
- прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
При наличии показаний к применению иммуноглобулина антирабического, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ)).
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
Лечебно-профилактическая иммунизация
Подробная Схема лечебно-профилактической иммунизации и примечания к схеме представлены ниже в «Схеме лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)».
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и, не более чем через 30 мин, после него вводится КОКАВ.
Иммуноглобулин антирабический (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.
Перед введением гетерологичного (лошадиного) иммуноглобулина антирабического необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к белкам лошади (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади жидкого»). Гетерологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 3 суток после укуса.
Перед введением гомологичного (человеческого) иммуноглобулина антирабического индивидуальная чувствительность не проверяется. Гомологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 7 суток после укуса.
Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного иммуноглобулина антирабического не должен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.
Введение АИГ. Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины.
Схема лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)
Категория повреждения
Характер контакта
Данные о животном
Лечение
1
Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых оболочек.
Больное бешенством
Не назначается
2
Ослюнения неповреж-денных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.
Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции).
Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства.
Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало и пр.), лечение продолжить по указанной схеме.
Назначать немедленно лечение: КОКАВ по
1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30, 90 день3
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельско-хозяйственными животными.
Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами.
Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после третьей инъекции).
Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства.
Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме.
Начать немедленно комбинированное лече-ние иммуноглобулином антирабическим: АИГ в 0 день (см. Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ)) и вакциной для профилактики бешенства: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день
Примечания к Схеме лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ):
- Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.
- Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.
- Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции вакцины для профилактики бешенства КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)».
- После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.
Профилактическая иммунизация
Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0; 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.
Схема профилактической иммунизации
Первичная иммунизация
Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл
Первая ревакцинация через 1 год
Одна инъекция, 1,0 мл
Последующие ревакцинации через каждые
3 года
Одна инъекция, 1,0 мл
Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).
С осторожностью
Перед началом вакцинации обязательна консультация пациента с лечащим врачом в случае наличия у него новообразований; болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами.
-
Побочные действия
- Введение вакцины может сопровождаться развитием местных или общих реакций. Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Очень часто (>1/10): местные реакции: незначительная припухлость, гиперемия, покраснение, зуд, болезненность в месте инъекции, увеличение регионарных лимфоузлов.
Часто (1/10-1/100): системные реакции: недомогания, головная боль, слабость, повышение температуры тела.
Редко (≥1/10000 и <1/1000): системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек Квинке).
Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих средств.
Очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи): неврологические нарушения: парестезия, полиневропатия.
При появлении симптомов неврологических нарушений больной должен быть срочно госпитализирован. - После введения иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день; анафилактический шок. При возникновении анафилактических реакций требуется оказание неотложной помощи и последующее наблюдение в специализированном учреждении. В случае развития анафилактоидной реакции вводят раствор эпинефрина, норэпинефрина, эфедрина. Кратность, способ применения и доза вводимых препаратов зависит от тяжести шока и показателей артериального давления.
При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение блокаторов H1 гистаминовых рецепторов (антигистаминных лекарственных средств), глюкокортикостероидов, препаратов кальция.
- Введение вакцины может сопровождаться развитием местных или общих реакций. Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
-
Состав
1 доза вакцины содержит:
Действующее вещество:
антиген вируса бешенства специфический инактивированный, штамм «Внуково-32» – не менее 2,5 Международных Единиц (МЕ)
Вспомогательные вещества (стабилизаторы):
альбумин человека – 5,0 мг, сахароза – 75,0 мг, желатин – 10,0 мг.
Выпускается в комплекте с растворителем - Вода для инъекций.
-
Взаимодействие
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и кортикостероидов осуществляется только по жизненным показаниям.
Глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение титра вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.
-
Фармакодинамика
Вакцина индуцирует развитие гуморального и клеточного иммунитета против бешенства, обеспечивает защитный уровень специфических антител c максимальным подъемом к 45 дню.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата возможно только с лечебно-профилактической целью по жизненным показаниям.