Реаферон-ЕС лиофил д/р-ра д/ин и мест примен 5млн МЕ №5

Инструкция по применению

• Описание

  Цитокин.

• Показания к применению

  Взрослым в составе комплексной терапии:

  • острого вирусного гепатита В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и
    холестатическом течении заболевания);
  • острого затяжного гепатита В и С, хронического активного гепатита В и С, хронического гепатита В с дельта-агентом, без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
  • рака почки IV стадии, волосатоклеточного лейкоза, злокачественных лимфом кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркомы Капоши,
    базально-клеточного и плоскоклеточного раках кожи, кератоакантомы, хронического миелолейкоза, гистиоцитоза из клеток Лангерганса, сублейкемического миелоза,
    эссенциальной тромбоцитемии;
  • вирусного конъюнктивита, кератоконъюнктивита, кератита, кератоиридоциклита, кератоувеита.

  В комплексной терапии у детей от 1 года:

  • при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);
  • при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

• Противопоказания
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • тяжелые формы аллергических заболеваний;
  • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма;
  • тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в т.ч., вызванная наличием метастазов, хронический гепатит с дскомпенсированным циррозом печени, аутоиммунный гепатит;
  • эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков;
  • аутоиммунное заболевание в анамнезе;
  • применение иммунодепрессантов после трансплантации;
  • заболевания щитовидной железы, не поддающиеся контролю общепринятыми терапевтическими методами;
  • КК ниже 50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином),
    при применении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина;
  • применение у мужчин, партнерши которых беременны;
  • беременность и период грудного вскармливания.

  С осторожностью

  • почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрсссия.
  • психические нарушения, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками в анамнезе.
  • пациентам с псориазом, саркоидозом.

• Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  При заболеваниях щитовидной железы применение препарата следует проводить под контролем эндокринолога. При появлении на фоне терапии признаков дисфункции щитовидной железы, рекомендуется контролировать концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ).

• Способ применения и дозы

  Применяется перорально.

  Непосредственно перед применением к содержимому флакона добавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение 1-5 мин должна образоваться однородная суспензия.

  При остром гепатите В препарат принимают за 30 минут до еды по следующей схеме:

  • взрослым и детям школьного возраста - по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 10 дней;

  • детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - по 500 тыс. ME 1 раз в сутки в течение 10 дней или, после контрольных биохимических исследований крови, более длительное время - до полного клинического выздоровления.

  При хроническом гепатите В в активной и неактивной репликативных формах, а также при хроническом гепатите В, ассоциированном с гломерулонефритом препарат принимают за 30 минут до еды по следующей схеме:

  • взрослым и детям школьного возраста - по 1 млн ME два раза в сутки в течение 10 дней и затем в течение 1 месяца - через день, один раз в сутки (на ночь);

  • детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - по 500 тыс. ME два раза в сутки в течение 10 дней и затем - по 500 тыс. ME в течение 1 месяца через день, один раз в сутки (на ночь).

  При проведении специфической иммунотерапии препарат принимают в утренние часы, через 30 минут после еды, по следующей схеме:

  • при аллергическом риноконъюнктивите взрослым - по 500 тыс. ME ежедневно в течение 10 дней (курсовая доза 5 млн ME);

  • при атопической бронхиальной астме взрослым - по 500 тыс. ME однократно в сутки в течение 10 дней, а затем по 500 тыс. ME через день в течение 20 дней. Общая продолжительность лечения 30 дней.

  При профилактике и лечении гриппа и ОРВИ препарат принимают за 30 мин до еды:

  • для профилактики: взрослым и детям старше 15 лет - по 500 тыс. ME один раз в день 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости; детям с 3-х до 15 лет

  • по 250 тыс. ME один раз в день 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости.

  • при терапии гриппа и ОРВИ: взрослым и детям старше 15 лет - по 500 тыс. ME ежедневно 2 раза в сутки в течение 3 дней; детям с 3-х до 15 лет - по 250 тыс. ME ежедневно 2 раза в сутки в течение 3 дней.

  При комплексной терапии урогенитальных инфекций у взрослых препарат принимают за

  30 минут до еды по 500 тыс. ME ежедневно 2 раза в сутки в течение 10 дней.

  При комплексной терапии клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды:

  • при лихорадочной форме: по 500 тыс. ME 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7 дней;

  • при менингеальной форме: по 500 тыс. ME 2 раза в день (утром и вечером) в течение 10 дней;

  При экстренной профилактике клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс. ME 2 раза в день (утром и вечером) в течение 5 дней. Противоклещевой иммуноглобулин вводят внутримышечно однократно не позднее 4-го дня после укуса клеща в дозе 0,1 мл/кг.

• Передозировка

  Случаев передозировки не наблюдалось. Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. Лечение симптоматическое.

• Побочные действия

  При применении препарата Реаферон-ЕС-Липинт в клинических исследованиях побочных реакций на препарат не наблюдалось. Учитывая, что активным действующим веществом является рекомбинантный интерферон альфа-2b, при применении препарата Реаферон-ЕС-Липинт возможны побочные эффекты, характерные для этой группы препаратов: озноб, лихорадка, астенические симптомы (апатия, усталость, вялость) головные боли, миалгии, артралгии. Эти побочные эффекты частично купируются индометацином/парацетамолом. Возможно развитие аллергических реакций.

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.

  Со стороны нервной системы: при длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессии.

  Со стороны эндокринной системы: возможны изменения со стороны щитовидной железы.

  Со стороны лабораторных показателей: при длительном применении возможны лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения.

• Состав

  Активное вещество: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 5 000 000 МЕ.

  Вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4.5 мг, натрия хлорид - 8.96 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 2.86 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.4 мг.

• Взаимодействие
  Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р450 и, следовательно, вмешиваться в метаболизм циметидина, фенитоина, дипиридамола, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы глюкокортикостероидов).
  Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

• Фармакокинетика

  С_max интерферона альфа-2b при парентеральном введении препарата наблюдается через 2-4 ч. Через 20-24 ч после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Содержание интерферона альфа-2b в сыворотке крови находится в прямой зависимости от дозы введенного препарата и кратности введения.

  Метаболизм осуществляется в печени, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки.

• Фармакодинамика
  Оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие.
  Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма Escherichia coli SG-20050/pIF 16, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.
  Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов; изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток; изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.