Инструкция по применению
-
Показания к применению
В составе комплексной терапии у взрослых:
-
обычный вариабельный иммунодефицит;
-
комбинированный иммунодефицит;
-
острый перитонит;
-
острый панкреатит;
-
остеомиелит;
-
эндометрит;
-
тяжелая пневмония;
-
сепсис;
-
послеродовый сепсис;
-
туберкулез легких;
-
другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
-
инфицированные термические и химические ожоги;
-
диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
-
В составе комплексной терапии у детей от 0 лет:
-
обычный вариабельный иммунодефицит;
-
комбинированный иммунодефицит;
-
острый перитонит;
-
острый панкреатит;
-
остеомиелит;
-
тяжелая пневмония;
-
бактериальный сепсис новорожденных;
-
сепсис;
-
другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
-
-
Противопоказания
-
аутоиммунные заболевания;
-
сердечная недостаточность III ст.;
-
легочно-сердечная недостаточность III ст.;
-
метастатическое поражение головного мозга;
-
терминальная стадия почечно-клеточного рака;
-
беременность;
-
повышенная чувствительность к дрожжам;
-
повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе.
С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.
-
-
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.
Транспортировка допускается при температуре от 9° до 25°С в течение 10 суток.
-
Способ применения и дозы
Ронколейкин® вводят 1 раз/сут п/к или в/в капельно по 0.5-1.0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 ч.
Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию препаратом Ронколейкин® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов лечения препаратом Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0.5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лечения препаратом Ронколейкин® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин® в дозе 0.5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения препарата Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение препарата Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.
Курс лечения препаратом Ронколейкин® диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака включает:
— однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0.5 мг за 24 ч до операции;
— в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2.0 мг в/в через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.
У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом (0.9%) растворе натрия хлорида. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
— от 0 до 1 мес - 0.1 мг в 30-50 мл раствора;
— от 1 мес до 1 года - 0.125 мг в 100 мл раствора;
— от 1 года до 7 лет - 0.25 мг в 200 мл раствора;
— старше 7 лет - 0.5 мг в 200 мл раствора;
— старше 14 лет - 0.5 мг в 400 мл раствора.
-
Передозировка
Симптомы передозировки наблюдались при приеме препарата Ронколейкин® в разовой дозе выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.
Лечение: данные симптомы купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.
-
Побочные действия
Системные реакции: в отдельных случаях возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения препарата Ронколейкин®, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии.
Местные реакции: при п/к введении препарата отмечались болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
-
Состав
1 мл интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный 1 мг (1 000 000 МЕ) Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 10 мг, маннитол - 50 мг, дитиотреитол - 0.08 мг, аммония гидрокарбонат - 0.79 мг, вода д/и - до 1 мл.
-
Взаимодействие
Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.
При применении препарата Ронколейкин® на фоне длительной терапии ГКС активность действия препарата может снижаться.
Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
-
Фармакодинамика
Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).
ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействуетнаТ-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности.
