Инструкция по применению
-
Описание
Иммуномодулирующее средство.
-
Показания к применению
Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками у взрослых и детей с 4-х летнего возраста.
-
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
-
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
Соблюдение мер предосторожности при применении препарата не требуется.
-
Действие
Активизация иммунной реакции после перорального приема препарата Уро-Ваксом® начинается в зоне пейеровых бляшек тонкой кишки. Усиление иммунного ответа в мочеполовом тракте под воздействием препарата Уро-Ваксом® происходит в двух направлениях:
1. Активизация гуморального иммунного ответа (активация Т- и В-лимфоцитов, синтез различных анти-Е. coli-антител, синтез иммуноглобулина класса А).
2. Активизация неспецифического иммунного ответа (макрофаги и NK-клеточный фагоцитоз).
Благодаря данной активизации препарат Уро-Ваксом® эффективен в отношении не только Е. coli, но также в отношении и других уропатогенов, включая различные серотипы Е. coli и/или возбудители, принадлежащие к другим родам бактерий.
Исследования in vitro показали, что препарат Уро-Ваксом® стимулирует активность макрофагов и нейтрофилов, активизирует созревание дендритных клеток и увеличивает экспрессию адгезивных молекул нейтрофилами. Активация и созревание дендритных клеток являются центральными звеньями клеточного ответа для запуска соответствующего иммунного ответа в кишечнике.
Благодаря активации В-лимфоцитов увеличивается синтез иммуноглобулина А, в т.ч. в моче. Кроме того, исследования на мышах показали, что препарат Уро-Ваксом® повышает активность лейкоцитов в крови и секрецию фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-12 (ИЛ-12), интерферона-альфа (ИФН-альфа) перитонеальными клетками, а также иммуноглобулина G (IgG) в культуре клеток селезенки. Молекулярный механизм, посредством которого препарат Уро- Ваксом® стимулирует клетки врожденного иммунитета, вероятно, связан с его способностью активировать образ-распознающие рецепторы (PRR). В исследованиях in vitro с использованием клеточных линий НЕК.293 с экспрессией мембранных и цитоплазматических образ-распознающих рецепторов (Toll-подобные рецепторы (TLR) или Nod-подобные рецепторы (Nod)) и наличием репортерных генов было выяснено, что компоненты, содержащиеся в препарате Уро-Ваксом®, распознаются рецепторами TLR2 и TLR4 и в меньшей степени Nod2, но не распознаются такими рецепторами, как TLR3, TLR5, TLR7, TLR8 or TLR9. Активация указанных рецепторов, связанная с патоген- ассоциированными молекулярными паттернами (PAMPs), включающими малые молекулы бактериальной стенки из состава препарата Уро-Ваксом®, запускает каскад иммунных реакций.
Препарат Уро-Ваксом® способствует возникновению следующих эффектов:
-
стимулирует Т и В-лимфоциты;
-
стимулирует активность дендритных клеток, макрофагов, NK-клеток и нейтрофилов;
-
индуцирует образование эндогенного интерферона (ИФН), фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-12 (ИЛ-12);
-
увеличивает содержание иммуноглобулина A (IgA), в том числе, в моче.
Препарат Уро-Ваксом® обладает иммуностимулирующим эффектом и активирует В- лимфоциты (выработка поликлональных антител), макрофаги (влияние на функцию фагоцитоза) и дендритные клетки (активация маркеров созревания).
При приеме препарата Уро-Ваксом® снижается частота рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.
-
-
Способ применения и дозы
Лечение: по 1 капсуле ежедневно утром натощак, запивая водой или другими напитками, в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения - 3 месяца.
Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.
В случае если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.).
Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.
Меры предосторожности при применении.
В случае возникновения кожных реакций, лихорадки или отека лечение должно быть прекращено, т.к. эти явления могут быть симптомами аллергической реакции.
Использование в педиатрии:
Эффективность и безопасность Уро-Ваксома не исследовалась у детей младше 4 лет.
-
Передозировка
Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Уро-Ваксом® и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.
-
Побочные действия
Общая частота нежелательных явлений в клинических исследованиях составляла около 4 %. В таблице ниже приводятся зарегистрированные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Частые (от 1 до 10 %)
Нечастые (от 0,1 до 1 %)
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Диарея, тошнота, диспепсия
Боль в животе
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Нарушения общего состояния
Лихорадка
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Зуд, сыпь
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
-
Состав
Активное вещество: лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli 6 мг.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) - 0.084 мг, натрия глутамат (безводный) - 3.03 мг, полоксамер 188 - 2.51 мг, симетикон, эмульсия 30% - 0.396 мг, натрия хлорид - 4.94 мг, маннитол - до 60 мг, крахмал прежелатинизированный - 77 мг, магния стеарат - 3 мг, маннитол - необходимое количество до 200 мг.
Состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е172) - 0.01 мг, железа оксид желтый (Е172) - 0.21 мг, титана диоксид (Е171) - 0.87 мг (красители), желатин - до 50 мг.
-
Взаимодействие
Иммуносупрессивное лечение снижает или полностью блокирует терапевтический эффект Уро-Ваксома. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Большие клинические исследования на беременных женщинах не проводились. Существует пилотное клиническое исследование у беременных женщин с острой инфекцией мочевыделительной системы (n = 62; второй и третий триместр беременности), которое демонстрирует, что данный препарат хорошо переносился пациентками, и что все новорожденные были здоровыми и имели нормальные показатели по шкале Апгар. Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона, плода, роды и/или постнатальное развитие. Если Уро-Ваксом назначен в первый триместр беременности, лечащий врач должен самостоятельно оценить соотношение польза/риск.
В отношении кормления грудью специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Уро-Ваксом® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
-
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
