Инструкция по применению
-
Описание
Ферматрон® Протез синовиальной жидкости представляет собой прозрачный стерильный раствор 1% гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. -
Показания к применению
Для обезболивания и улучшения подвижности коленного сустава и других синовиальных соединений у больных, страдающих остеоартрозом легкой или средней степени тяжести, вызванного дегенеративными изменениями или травматическими повреждениями синовиального сустава.
-
Противопоказания
-
Не вводить при воспалении или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции.
-
Не применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.
-
-
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2ºС до 25ºС. Не замораживать.
Продукт стерилен — только для однократного применения. Запрещается использовать после истечения срока годности. Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.
-
Особые указания
-
Запрещается использовать, если упаковка повреждена.
-
Шприц, входящий в состав, — одноразовое устройство, предназначенное только для одного пациента. При использовании для второго пациента будет нарушена стерильность, и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции.
-
Не подлежит повторной стерилизации, т.к. это может нарушить функционирование устройства.
-
Необходимо использовать стерильную иглу, которую следует выбрасывать после одноразового применения.
-
Запрещается использовать после истечения срока годности.
-
Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
-
Не предназначен для детей.
-
Для безопасного использования и ликвидации игл необходимо соблюдать общегосударственные и местные правила и нормы.
-
-
Способ применения и дозы
Препарат Ферматрон вводится интраартикулярно (в суставную полость) врачом травматологом. Разовая доза равна 2 мл 1 % раствора гиалуроната натрия, лекарство вводится 1 раз/неделю, курс лечения состоит из 3-4 инъекций. Положительный результат виден уже после первого введения препарата, терапевтический эффект сохраняется на протяжении года.
-
Побочные действия
- При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость.
- У больных с воспалительным остеоартрозом после введения препарата воспаление синовиального сустава может временно усилиться.
- В редких случаях возможна воспалительная реакция, которая может быть связана или не связана с введением Ферматрон.
-
Состав
- натрия гиалуронат, мг/мл - 9,75 - 11,0;
- хлорид натрия, мг/мл - 7,6 - 9,5;
- фосфаты, мг/мл - 0,15-0,25;
- вода для инъекций - достаточное количество.
-
Взаимодействие
Совместимость одновременного внутрисуставного введения с другими веществами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.
-
Фармакодинамика
Действие препарата обусловлено биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Гиалуронат натрия, входящий в состав препарата, представляет собой биополимер, состоящий из повторяющихся дисахаридных остатков N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты, биосинтезируемых штаммом бактерий Streptococcus equi и эквивалентный естественному человеческому гиалуронату натрия. Гиалуронан восполняет гиалуронан синовии, поврежденный дегенеративными или травматическими изменениями в суставе.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения во время беременности и лактации не установлена.
-
Срок годности
3 года.
