Инструкция по применению
-
Описание
Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является стабилизированная гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus zooepidemicus.
Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола используется в качестве сшивающего агента для получения перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты.
Технические характеристики:
- pH 6,8–7,8;
- вязкоупругость (G'/G") 100–200/20–40 Па;
- осмоляльность 0,9–1,3 к 0,9% физиологическому раствору;
- осмоляльность 270~390 мОсм/кг.
Показания к применению
Лечение болей в суставах при остеоартрозе у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и легкие анальгетики.
Противопоказания
-
пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната;
-
внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 30 градусов. Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать.
Особые указания
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами. Не использовать имплантат, если его упаковка нарушена.
Лечащий врач должен проявлять особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность.
Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.
Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Извлечение имплантата. В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!
Имплантат не обладает электромагнитным действием, не испускает радиоактивного излучения и не является возможным источником радиационного загрязнения, не обладает теплоизолирующим действием, не имеет механизированного функционала, не содержит в себе ЛС, производные крови человека, животные ткани.
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, т.к. это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, иглу и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией.
Действие
Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав. Инъекция гиалуроновой кислоты защищает ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов.
Способ применения и дозы
Внутрисуставно
Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.
Имплантат предназначен только для одноразового применения.
Имплантат вводится в объеме, содержащемся в одном шприце, рассчитанном на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом. Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в полость сустава.
Изделие назначается рекомендованным курсом — 1 шприц на лечение для взрослых. Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить все содержимое шприца. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется не менее 6 мес.
Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера, аккуратно снять крышку вверх вместе с защитным колпачком, присоединить необходимую по размеру (21–23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув; перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Дети
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
Пожилой возраст
По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
Побочные действия
Боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.
Состав
Активное вещество: гиалуронат натрия - 2%.
Вспомогательные вещества: солевой раствор фосфатного буфера (Na2HPO4*12H2O - 0,134% ; NaH2PO4*2H2O - 0,004% ; хлорид натрия - 0,85%; вода для инъекций сколько потребуется до 100%).
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Срок годности
3 года с даты изготовления.
