Инструкция по применению
-
Описание
Раствор для внутрисуставного введения ГИАЛУРОМ - 1,5 % раствор натрия гиалуроната в одноразовых шприцах по 2 мл представляет собой стерильный, вязкоэластичный раствор гиалуроната натрия. Гиалуронат натрия получен в результате бактериальной ферментации.
Гиалуронат натрия ГИАЛУРОМ представляет собой полисахарид идентичный человеческому, состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия, с молекулярной массой, превышающей 2 400 000 Да.
Натрия гиалуронат присутствует повсеместно в организме человека и присутствует в больших концентрациях в тканях, таких как стекловидное тело, синовиальной жидкости, пуповине и дерме. В синовиальной жидкости гиалуронат натрия выступает как смазка и поглотитель удара, что способствует нормальному движению без боли.
При заболевании типа артрита, вязкоупругость синовиальной жидкости снижается, так что значительно увеличивает механическую нагрузку на сустав и усиливается разрушение суставного хряща, проявляется ограничением и болями при движении в суставах.
Смазывающее и амортизирующее действие этого препарата смягчают боли и улучшают подвижность сустава при внутрисуставном применении. Данные эффекты продолжаются более 6 месяцев после одного курса лечения. -
Показания к применению
- Для симптоматического лечения остеоартрита легкой, средней или тяжелой степени,
- при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов,
- для облегчения боли после проведения артроскопии (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после вмешательства).
-
Противопоказания
- Установленная повышенная чувствительность к компонентам данного медицинского изделия,
- наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе,
- наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции,
- применение у пациентов с установленным диагнозом аутоиммунного заболевания или проходящих курс иммунотерапии,
- применение при беременности или в период лактации,
- возраст до 18 лет.
-
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке, в сухом месте.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. -
Особые указания
Нужно соблюдать схему введения и правила асептики и антисептики при внутрисуставном введении.
Инъекции гиалуроната натрия должны производиться исключительно дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля.
Не использовать натрия гиалуронат в избыточном количестве, тщательно наблюдать за пациентами. Не перегружать межсуставное пространство. Если боль усиливается во время введения, процедура должна быть остановлена.
Перед применением раствора ГИАЛУРОМ пациенты должны быть тщательно обследованы для обнаружения признаков острого воспаления, и врач должен определить возможность и схему лечения таких пациентов указанным препаратом.
Как и после любой другой инвазивной процедуры на суставе, после инъекции гиалуроната натрия, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение нескольких дней.
Пациентам с болезненными последствиями после внутрисуставного введения гиалуроната натрия следует немедленно обратиться к врачу.
До сегодняшнего дня не существуют достаточных данных, чтобы рекомендовать использование данного препарата у детей и подростков.
Не следует использовать ГИАЛУРОМ одновременно или в смеси с другими препаратами, предназначенными для внутрисуставного применения. -
Способ применения и дозы
Гиалуром CS предназначен для внутрисуставного введения. Раствор не следует вводить вне полости сустава, а также пациентам с инфекциями или заболеваниями кожи в области инъекции. Внутрисуставная инъекция должна вводиться специалистами, прошедшими обучение технике внутрисуставного введения и производиться в асептических условиях в лечебных учреждениях. Возможно применение местных анестетиков перед проведением внутрисуставной инъекции, например, подкожное введение лидокаина. Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония (например, бензалкония хлорид), так как возможна реакция преципитации. Перед введением Гиалурома CS следует удалить жидкость из полости сустава. Рекомендуется проведение артроцентеза перед введением раствора. После удаления защитного колпачка с наконечника шприца, присоедините к шприцу стерильную иглу. Обычно для коленного сустава используется игла размером 0,8х40 мм (21G), для других суставов рекомендуем использовать иглу необходимого размера (от 17г до 22G) в зависимости от сустава. Гиалуром CS вводят в сустав в объеме в зависимости от размера сустава. Полость сустава не должна быть перегружена. Каждый предварительно наполненный шприц предназначен для однократного использования. Содержимое шприца должно быть использовано немедленно после открытия. Неиспользованный полностью раствор не подлежит хранению и не должен быть повторно стерилизован. После инъекции Гиалурома CS, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней или длительной нагрузки на суставы (например, бег или игра в теннис) в течение 48 часов.
-
Побочные действия
Возможно возникновение умеренной болезненности и отека в области инъекции.
Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 72 ч. -
Состав
1 предварительно наполненный шприц Гиалуром CS. Гиалуронат натрия 60,00 мг. Хондроитин сульфат натрия 90,00 мг. Натрия хлорид 10,50 мг. Натрия дигидрофосфат моногидрат 1,35 мг. Динатрийфосфат додекагидрат 15,15 мг.Гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота (для корректировки рН). Вода для инъекций до 3,00 мл.
-
Фармакокинетика
Гиалуром CS предназначен для восполнения объема и восстановления вязкости синовиальной жидкости в суставах. Гиалуром CS растворяется в синовиальной жидкости, оказывая благоприятное воздействие. Он подвергается локальным преобразованиям в полости сустава, ормализует свойства синовиальной жидкости, возвращая ей смазывающую и амортизирующую функции. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации - в синовиальной мембране, связках и
прилегающих мышцах, экскреция в основном осуществляется почками.
Рекомендуется введение одной инъекции, эффект по крайней мере длится в течение 6 месяцев. Данная терапия остеоартрита является общепринятой, безопасной и эффективной.
Гиалуром CS при однократном ведении восстанавливает смазывающие и амортизационные свойства синовиальной жидкости, оказывает выраженный и долгосрочный обезболивающий эффект и значительно уменьшает ограничение подвижности суставов.
Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации. -
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Раствор для внутрисуставного введения.
-
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
