Индометацин супп рект 50мг №10

Инструкция по применению

• Описание

  НПВС.

• Показания к применению

  • Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; ювенильный хронический артрит; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит; псориатический артрит; болезнь Рейтера.

  • Ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты.

  • Дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты.

  • Дисменорея.

  Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Противопоказания

  • Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата.

  • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита.

  • Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

  • Врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования.

  • Тяжелая сердечная недостаточность.

  • Почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), активное заболевание печени.

  • Печеночная недостаточность.

  • Нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).

  • Нарушение кроветворения (лейкопения, анемия).

  • Подтвержденная гиперкалиемия.

  • Беременность и грудное вскармливание.

  • Детский возраст (до 15 лет).

  С осторожностью:
  
  Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 36-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
  

• Условия хранения
  В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  • Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч. до исследования.

  • Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.

  • Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

  • Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

  • Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

• Способ применения и дозы

  Ректально.

  Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки.

  Максимальная суточная доза - 200 мг.

  Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий. Продолжительность лечения: не больше 7 дней.

  Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.

  Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы - НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. и кровавя), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности "печеночных трансаминаз" (АЛТ, АСТ), преходящее повышение билирубина; редко токсический гепатит с или без желтухи; очень редко - фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

  Со стороны нервной системы - головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.

  Со стороны органов чувств - диплопия, нечеткость зрительного восприятия, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, помутнение роговицы, конъюнктивит.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы - тахиаритмия, отечный синдром, повышение артериального давления, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.

  Со стороны мочевыделительной системы - нарушение функции почек, нефротоксический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.

  Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза - кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.

  Аллергические реакции - обычно зуд кожи, кожная сыпь; редко - крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко - буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона, в единичных случаях - фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.

  Лабораторный показатели - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

  Местные реакции - раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

  Прочие - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

• Состав
  Активное вещество: индометацин - 50 мг.
  
  Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол Н 15) - 1.3 г, жир твердый (Витепсол W 35) - 0.65 г.

• Взаимодействие

  • Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов Li+, что может привести к усилению их токсичности.

  • Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

  • Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.

  • Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) - возникает риск кровотечений.

  • Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, глюкокортикостероидов, других НПВП.

  • Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).

  • Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.

  • Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

  • Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).

  • Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гемотоксичности препарата.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь индометацин быстро всасывается из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 2 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Индометацин определяется в плазме крови в виде неизмененного вещества и несвязанных метаболитов - дезметильного, десбензоильного, дезметил-дезбензоильного.

  При ректальном введении абсорбция быстрая, биодоступность - 80-90%.

  T_1/2 составляет около 4.5 ч. Выводится с мочой - 60% в виде неизмененного вещества и метаболитов, и с калом - 33% главным образом в виде метаболитов.

• Фармакодинамика

  НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.

  Подавляет агрегацию тромбоцитов.

  При введении внутрь и парентерально способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект развивается к концу первой недели лечения.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

  Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

• Применение у детей

  Противопоказан детям до 15 лет.

• Лекарственная форма

  Суппозитории ректальные от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью, без запаха; поверхность среза должна быть гладкой и однородной.

• Срок годности

  3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.