Инструкция по применению
-
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями светло-оранжевого цвета и фаской с двух сторон.
-
Показания к применению
- Комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений,
- Восполнение дефицита кальция и/или витамина D3 у лиц пожилого возраста.
-
Противопоказания
Передозировка может приводить к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Возможные симптомы передозировки: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти.
Длительное повышение уровня кальция может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей.
Лечение гиперкальциемии: необходимо прекратить прием препаратов кальция и витамина Д3, а также тиазидных диуретиков, препаратов лития, сердечных гликозидов, обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, регидратация, и с учетом степени тяжести назначить лечение, монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходим контроль уровня электролитов в сыворотке крови, функции почек и диуреза. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).
-
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
-
Особые указания
При длительном лечении препаратом Натемилле необходимо проводить мониторинг уровня кальция и функции почек с определением уровня креатинина в сыворотке крови. Проведение мониторинга особенно важно у пожилых пациентов, получающих сердечные гликозиды и диуретики (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами) и у пациентов с выраженной склонностью к образованию камней в почках. В случае гиперкальциурии (если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут)), и при появлении признаков почечной недостаточности следует снизить дозу или прекратить лечение препаратом.
Пациентам с нарушением функции почек витамин Д3 назначают с осторожностью, необходим постоянный контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови. Следует принимать во внимание риск развития кальциноза мягких тканей. У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности витамин Д3 в форме колекальциферола нормально не метаболизируется, поэтому необходимо назначать другие его формы.
Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников. Не применять одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин Д3.
Дополнительный прием кальция или витамина Д3 возможен только при условии тщательного медицинского наблюдения. В таких случаях необходим частый контроль уровня кальция в сыворотке крови и выделение кальция с мочой.
Одновременный прием тетрациклина или хинолонов обычно не рекомендуется или требует осторожности (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
-
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует рассасывать, а не глотать целиком. После извлечения из флакона таблетку следует положить на язык и держать во рту до полного растворения. Взрослым и пожилым
По 1 таблетке в день после еды. Курс лечения определяется врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени - коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек - коррекция дозы не требуется.
Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Дети
Данные по применению препарата Натемилле детьми и подростками отсутствуют. -
Передозировка
Передозировка может приводить к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Возможные симптомы передозировки: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти.
Длительное повышение уровня кальция может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей.
Лечение гиперкальциемии: необходимо прекратить прием препаратов кальция и витамина Д3, а также тиазидных диуретиков, препаратов лития, сердечных гликозидов, обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, регидратация, и с учетом степени тяжести назначить лечение, монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходим контроль уровня электролитов в сыворотке крови, функции почек и диуреза. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).
-
Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100, <,1/10), нечасто (1/1000, <,1/100), редко (1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например, ангионевротический отек или отек гортани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: зуд, сыпь и крапивница.
Особые категории:
У пациентов с почечной недостаточностью существует потенциальный риск возникновения гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.
-
Состав
Одна таблетка содержит:
Действующие вещества: кальция карбонат - 1500 мг (эквивалентно кальцию 600 мг), колекальциферол -1000 ME (0,025 мг).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин 166 мг, аспартам 8,67 мг, гипролоза 106,07 мг, лактозы моногидрат 57,65 мг, лимонная кислота безводная 208,11 мг, ароматизатор апельсиновый 4,20 мг, стеариновая кислота 42,03 мг, альфа-токоферол 0,02 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное 0,75 мг, желатин 3,80 мг, сахароза 3,80 мг, крахмал кукурузный 1,605 мг.
-
Взаимодействие
Тиазидные диуретики уменьшают выделение кальция с мочой. Увеличение риска гиперкальциемии при совместном применении препарата Натемилле с тиазидными диуретиками требует регулярного контроля уровня кальция в сыворотке крови. Одновременное применение препарата Натемилле с фенитоином или барбитуратами может уменьшить эффект витамина Д3 из-за увеличения его метаболизма. Гиперкальциемия может увеличивать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином Д3. Необходим контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.
Эффективность левотироксина может снизиться при одновременном приеме с кальцием, который снижает абсорбцию левотироксина. Поэтому препараты кальция и левотироксина следует принимать не менее, чем с 4-х часовым интервалом.
При одновременном приеме кальция карбонат может также влиять на абсорбцию тетрациклина, поэтому тетрациклин принимают, как минимум, за 2 часа до или через 4- 6 часов после перорального приема кальция.
При одновременном приеме бисфосфоната с препаратом Натемилле, его необходимо принимать не менее, чем за 1 час до приема препарата Натемилле, так как его абсорбция в ЖКТ может быть снижена.
Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка или ранелата стронция. Поэтому интервал между приемом препаратов железа, цинка или ранелата стронция и препаратов кальция должен составлять два часа.
Совместный прием кальция и антибиотиков хинолонового ряда может нарушать всасывание последних. Антибиотики хинолонового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема кальция.
Кальций может также уменьшать всасывание фторида натрия, поэтому этот препарат следует принимать не менее чем за 3 часа до приема препарата Натемилле. Кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция. При одновременном приеме с препаратом Натемилле может потребоваться увеличение дозы препарата. Одновременный прием орлистата, ионообменной смолы, например, холестирамина, слабительных средств, например, касторового масла, может снижать всасывание витамина Д3 в ЖКТ.
Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы) могут ингибировать всасываемость кальция путем образования нерастворимых комплексов с ионами кальция. Поэтому не следует принимать препарат Натемилле в течение двух часов после приема пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот.
-
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание: Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма. Всасывание из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы. При совместном приеме с пищей биодоступность кальция немного возрастает.
Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жестком каркасе костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточной жидкостях. Около 50 % от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, в том числе примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или с другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Колекальциферол (Витамин Д3)
Всасывание: Колекальциферол (Витамин Д3) хорошо всасывается из тонкого кишечника.
Распределение и метаболизм: Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25- гидроксиколекальциферола, затем преобразуется в почках в активную форму 1,25- гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин Д3 депонируется в жировой и мышечной тканях.
Выведение: Колекальциферол (Витамин Д3) выводится с калом и мочой.
-
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и колекальциферола (витамина Д3) в организме.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Витамин Д3 повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани. Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Длительная гиперкальциемия неблагоприятно влияет на развивающийся плод, поэтому беременные женщины должны избегать передозировки кальция и витамина Д3. Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Препарат можно принимать при грудном вскармливании. Кальций и витамин D3 проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном поступлении кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
-
Условия отпуска из аптек
По рецепту
-
Лекарственная форма
таблетки, диспергируемые в полости рта
-
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использовать в течение 60 суток после первого вскрытия флакона.
