Виванат р-р д/в/в введ 1мг/мл шпр 3мл №1

Инструкция по применению

• Описание

  Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат.

• Показания к применению

  Постменопаузный остеопороз с целью предупреждения переломов.

  Метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов.

  Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

• Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте и другим компо­нентам препарата;

  • гипокальциемия (до начала применения ибандроновой кислоты так же, как при применении всех бисфосфонатов для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию);

  • нарушение функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови > 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или КК < 30 мл/мин);

  • беременность и период грудного вскармливания;

  • детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена).

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  С осторожностью применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к другим бисфосфонатам.

  В период лечения следует контролировать функцию почек, уровни кальция, фосфора и магния в плазме крови. Рекомендуется избегать избыточной гидратации у пациентов с недостаточностью кровообращения.

  Следует иметь в виду, что применение бисфосфонатов может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой и при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.

  Не допускать внутриартериального введения.

  Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты (их следует употреблять не ранее чем через 30 мин после перорального приема лекарственного средства).

• Действие

  Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат. Оказывает избирательное действие на костную ткань, которое обусловлено высокой аффинностью к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани.

  Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

  У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы.

  Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов. Оказывает дозозависимое ингибирующее действие на опухолевый остеолиз.

• Способ применения и дозы

  Препарат Виванат Ромфарм предназначен только для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани.

  Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия по­сторонних примесей или изменения окраски.

• Передозировка

  Возможные симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагнемия.

  Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое сни­жение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корректировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата маг­ния, соответственно. Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 ч по­сле введения препарата.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия (тошнота, боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит, при приеме внутрь - эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто при приеме внутрь - эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры, дисфагия, рвота; редко - дуоденит.

  Со стороны нервной системы и психики: часто - головная боль, головокружение, бессонница.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь.

  Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, отек лица, крапивница.

  Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто - боли в костях; редко - атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов); очень редко - остеонекроз челюсти.

  Со стороны органа зрения: редко - воспалительные заболевания глаз.

  Со стороны организма в целом: часто - гриппоподобный синдром, слабость; нечасто - астения.

  Прочие: часто - назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто - реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит; редко - реакции гиперчувствительности; при в/в введении возможно кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

• Состав
  Активное вещество: ибандроновая кислота 1 мг.
  
  Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0.2 мг, уксусная кислота ледяная - 0.5 мг, натрия хлорид - 8.6 мг, уксусная кислота (1% раствор) - до рН 3.7-4.0, вода д/и - до 1 мл.

• Взаимодействие

  При одновременном применении с аминогликозидами возможно развитие гипокальциемии (т.к. данные активные вещества снижают уровень кальция в сыворотке на длительное время); возможна гипомагниемия.

• Фармакокинетика

  После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Время достижения С_mах - 0.5-2 ч после приема натощак, абсолютная биодоступность - 0.6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. Употребление пищи или напитков через 30 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Биодоступность ибандроновой кислоты снижается до 75% при ее приеме через 2 ч после еды.

  Концентрация ибандроновой кислоты в плазме увеличивается пропорционально дозе принятого внутрь (в дозе до 100 мг) или введенного в/в (в дозе до 6 мг) лекарственного средства.

  После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийся конечный V_d - 90 л, количество активного вещества в костной ткани, как правило, достигает 40-50% от циркулирующей в крови дозы. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях - 87%.

  Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется (как у людей, так и у животных) нет.

  40-50% количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшееся количество выводится в неизмененном виде почками. Величина наблюдаемого кажущегося конечного T_1/2 варьирует в широких пределах (10-60 ч) и зависит от дозы и чувствительности анализа. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и достигает 10% от С_mах через 3 ч после в/в введения.

  Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Исследований о влиянии ибандроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Препа­рат вызывает нежелательные явления, например головокружение или голов­ную боль, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

• Применение у детей

  Клинический опыт применения у детей отсутствует.

• Лекарственная форма

  Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.

• Срок годности

  2 года. Не применять по истечении срока годности.