Инструкция по применению
-
Описание
Препарат, улучшающий микроциркуляцию лабиринта, применяемый при патологии вестибулярного аппарата.
-
Показания к применению
-
Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
- Симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.
-
-
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата;
-
феохромоцитома;
-
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
-
беременность;
-
период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
- язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе);
- бронхиальная астма.
-
-
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, во II и III триместрах беременности, а также у детей.
Необходимо учитывать, что желаемый клинический эффект достигается после нескольких месяцев лечения.
При диспептических симптомах бетагистин рекомендуется принимать во время или после еды.
-
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
По 1 таблетке 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 48 мг.
Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Лечение длительное.
Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
-
Передозировка
Симптомы
Боль в животе, тошнота, сонливость (после приема бетагистина в дозах до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).
Лечение
Промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия.
-
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
-
очень часто ≥1/10;
-
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
-
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
-
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
-
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
-
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - тошнота, диспепсия;
частота неизвестна - рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота.
Со стороны центральной нервной системы:
часто - головная боль.
Со стороны кожных покровов:
частота неизвестна - покраснение, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.
Аллергические реакции:
частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек.
-
-
Состав
Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид - 24 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 199,20 мг; лактозы моногидрат - 120,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 11,25 мг; тальк - 9,30 мг; лимонной кислоты моногидрат - 7,50 мг; кальция стеарат - 3,75 мг.
-
Взаимодействие
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450.
При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
По данным исследований in vitro, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа В, ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении с ингибиторами МАО, в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В, возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови.
-
Фармакокинетика
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы низкое.
Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. T1/2 - 3-4 ч.
-
Фармакодинамика
Синтетический аналог гистамина. Действует подобно гистамину, главным образом, на гистаминовые H1-рецепторы. Вызывает расширение прекапилляров, в частности, облегчает микроциркуляцию в лабиринте. Кроме того, бетагистин регулирует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, приводя к клиническому улучшению при головокружении различной этиологии. Снижает частоту и интенсивность головокружения, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, ЖКТ. Может вызвать усиление секреции желудочного сока. -
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. С осторожностью следует применять во II и III триместрах беременности. Не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.
Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
-
Применение у детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
-
Лекарственная форма
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской.
-
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
