Инструкция по применению
-
Показания к применению
Препарат Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- "усталость" ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
-
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
- из-за отсутствия данных относительно выделения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.
-
Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Хранить таблетки в недоступных для детей местах.
-
Особые указания
Перед началом применения препарата Детралекс® пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение таблеток Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Режим дозирования". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.
Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
-
Способ применения и дозы
Препарат Детралекс назначают внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.
Рекомендуемая доза Детралекса при венозно-лимфатической недостаточности - 1 таб./сут, предпочтительно утром, во время приема пищи.
Продолжительность курса лечения препаратом может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза Детралакса при остром геморрое - 3 таб./сут (по 1 таб. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем - по 2 таб./сут (по 1 таб. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таб./сут.
-
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
-
Побочные действия
Побочные эффекты препарата Детралекс, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Во время приема препарата Детралекс сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (&ge,1/10), часто (&ge,1/100, <1/10), нечасто (&ge,1/1000, <1/100), редко (&ge,1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ЦНС: редко - головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ: часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота, нечасто - колит, неуточненной частоты - боль в животе.
Со стороны кожных покровов: редко - сыпь, зуд, крапивница, неуточненной частоты - изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях - ангионевротический отек.
Пациент должен быть информирован о том, что при появлении на фоне терапии любых, в т.ч. не упомянутых в инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменениях лабораторных показателей, следует сообщать врачу.
-
Состав
Активное вещество: очищенная, микронизированная флавоноидная фракция 1000 мг,
в т.ч. диосмин 900 мг (90%) ,флавоноиды в пересчете на гесперидин 100 мг (10%).
Вспомогательные вещества: вода очищенная - 40 мг, желатин - 62 мг, магния стеарат - 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 124 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А - 54 мг, тальк - 12 мг.
Масса ядра таблетки: 1340 мг*.
Состав пленочной оболочки: натрия лаурилсульфат - 0.13 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета OY-S-8761 (глицерол - 1.628 мг, гипромеллоза - 27.039 мг, макрогол 6000 - 0.651 мг, магния стеарат - 1.628 мг, краситель железа оксид красный - 0.211 мг, титана диоксид - 5.205 мг, краситель железа оксид желтый - 0.633 мг).
Вспомогательное вещество для полировки таблеток: макрогол 6000 - 1.3 мг.
Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой: 1378.425 мг. -
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Детралекс не отмечалось.
Следует проинформировать лечащего врача обо всех принимаемых пациентом лекарственных препаратах.
-
Фармакокинетика
Метаболизм
Детралекс подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.Выведение
Препарат выводится из организма в основном с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата Детралекс. T1/2 составляет 11 ч. -
Фармакодинамика
Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротекторным свойствами. Таблетки уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.
Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг в день.
Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии таблетками Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В экспериментальных исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено.
До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.Кормление грудью
Из-за отсутствия данных относительно выделения препарата с грудным молоком кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. -
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Клинических исследований по изучению влияния препарата Детралекс® на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что Детралекс® не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.
-
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
