Этамзилат раствор д/ин 12,5% 2мл №10

Инструкция по применению

• Описание

  Гемостатическое средство.

• Показания к применению

  Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:

  • во время и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, урологической, офтальмологической практике, акушерстве и пластической хирургии;

  • гематурия, мегроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровоточивость десен;

  • диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм);

  • внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.
    

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к этамзилату или любому из компонентов препарата;

  • повышенная чувствительность к натрия дисульфиту;

  • острая порфирия;

  • бронхиальная астма;

  • гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз);

  • тромбоэмболия, тромбоз;

  • период грудного вскармливания.

  С осторожностью:
  

  Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; склонность к артериальной гипотензии и нестабильное артериальное давление; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов, беременность; нарушение функции печени и почек (отсутствует опыт клинического применения).

• Условия хранения

  В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте

• Особые указания

  Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия.

  Этамзилат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.

  При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты.

  Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

• Действие

  Этамзилат является гемостатическим лекарственным препаратом. Кровоостанавливаю­щее действие основано на усилении взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами. По­вышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их про­ницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилларов, что сокращает время кровотечения и умень­шает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретрак­цию, практически не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время. Восстанавливает патологически измененное время кровотечения. На нормальные пара­метры системы гемостаза не влияет. Гемостатический эффект при внутривенном введении раствора Этамзилата наступает через 5-15 минут, максимальный эффект - через 1 -2 часа, действие продолжается в течение 4-6 часов. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30-60 минут.

• Способ применения и дозы
  Внутривенно, внутримышечно, субконъюнктивально и ретробульбарно.
  
  Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5 % растворе декстрозы (глюкозы) или в 0,9% растворе натрия хлорида.
  
  Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3 - 4 приема, в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.
  
  Если этамзилат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида, его следует использовать немедленно.
  
  Взрослым: при оперативных вмешательствах профилактически вводят внутривенно или внутримышечно 250 - 500 мг за 1 час до операции, во время операции внутривенно вводят 250 - 500 мг, при необходимости введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводят каждые 6 часов 250 - 500 мг до исчезновения риска развития кровотечения. Детям: суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенные на 3 - 4 приема.
  
  В неонатологии: этамзилат вводят внутримышечно или внутривенно в дозировке 12,5 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение следует начать в течение первых 2-х часов после рождения.
  
  При лечении метроменоррагий препарат назначают в разовой дозе 250 мг (2 мл 12,5 % раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.
  
  При диабетической микроангиопатии препарат вводят внутримышечно в течение 10-14 дней в разовой дозе 250 - 500 мг три раза в сутки или субконъюнктивально/ретробульбарно в дозе 125 мг.
  

• Передозировка

  О случаях передозировки этамзилата до настоящего времени не сообщалось.

• Побочные действия

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

  Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.

  Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; частота неизвестна - головокружение, парестезия нижних конечностей.

  Нарушения со стороны сосудов: очень редко - тромбоэмболия, выраженное снижение артериального давления.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, изжога, тяжесть в эпигастральной области.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; частота неизвестна - гиперемия кожи лица.

  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия. 

  Прочие: часто - астения; очень редко - лихорадка.

• Состав
  Активное вещество: этамзилат 125 мг.
  
  Вспомогательные вещества: натрия дисульфит 4 мг, динатрия эдетат 0.1 мг, вода д/и до 1 мл.
  

• Взаимодействие

  Введение этамзилаьа в дозе 10 мг/кгза 1 час до введения растворов декстринов со средней молекулярной массой 30000-40000, предотвращает антиагрегационное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия.

• Фармакокинетика
  После внутривенного введения этамзилат начинает действовать в течение 5-15 минут. Максимальный эффект через 1 час после введения дозы. Действие препарата продолжается в течение 4-6 часов. После введения 500 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 10 мин (50 мкг/мл).
  
  Период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет около 2 часов. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).
  
  Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с бел­ками плазмы и форменными элементами крови. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30 - 60 минут. Период полувыведения из плазмы крови после внутримышечного введения - 2,1 часа. Проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в материнское молоко.
  
  Около 72% от введенной дозы выводится через почки в течение первых 24 часов в неизмененном виде.
  

• Фармакодинамика

  Гемостатическое средство, оказывает также ангиопротекторное и проагрегантное действие. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Гемостатическому действию, обусловленому активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов и снижением образования в эндотелии сосудов простациклина PgI2, способствует повышению адгезии и агрегации тромбоцитов, что, в конечном счете, приводит к остановке или уменьшению кровоточивости. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена и протромбиновое время. Дозы более 2-10 мг/кг не приводят к большей выраженности эффекта. При повторных введениях тромбообразование усиливается. Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их хрупкость, нормализует проницаемость при патологических процессах. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия. Восстанавливает патологически измененное время кровотечения.

  На нормальные параметры системы гемостаза не влияет. Гемостатический эффект при в/в введении этамзилата наступает через 5-15 мин, максимальный эффект проявляется через 1-2 ч. Действие продолжается в течение 4-6 ч, затем в течение 24 ч постепенно ослабевает; при в/м введении эффект наступает через 30-60 мин.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком. Поэтому, при необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение у детей

  Применение возможно согласно режиму дозирования.

• Срок годности

  4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке