Нобен капсулы 30мг №30

Инструкция по применению

• Описание

  Ноотропный препарат.

• Показания к применению
  • психоорганический синдром, обусловленный нару­шениями мозгового кровообращения и возрастными инволюционными измене­ниями головного мозга;
  • цереброастенические расстройства сосудистой, травма­тической, психогенной (неврастения) и сочетанной этиологии, проявляющейся в форме: нарушений памяти и/или внимания, снижения интеллектуальной продук­тивности и общей активности, эмоциональной неустойчивости, астенических, астено-депрессивных и умеренно выраженных депрессивных состоянии, головной боли, головокружений, шума в ушах.

• Противопоказания
  • хроническая почечная недостаточность;
  • возраст до 18 лет;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата.

  С осторожностью: поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что препарат следует с осторожностью применять при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.

• Особые указания

  Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако для исключения маскирующих заболеваний при хроматурии необходим общий анализ мочи.

• Действие

  Идебенон - ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом.

  В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков. Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактатацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, действует на серотонинергическую систему.

  С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема.

• Способ применения и дозы

  Внутрь по 1 капсуле (30 мг) 2-3 раза в день после еды, рекомендуется вечерний прием производить не позднее 17 часов. Продолжительность курса терапии составляет 1,5-2 мес. Повторные курсы рекомендуется проводить 2-3 раза в год.

• Передозировка

  Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

  Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.

• Побочные действия

  Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (≥10%), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине. Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственнозависимых реакций и примерной их частоты.

  Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

  Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - назофарингит; частота неизвестна - бронхит.

  Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.

  Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергический ринит, гиперемия лица.

  Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.

  Нарушения психики: частота неизвестна - бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.

  Со стороны нервной системы: частота неизвестна - судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.

  Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель.

  Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; частота неизвестна - диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.

  Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности АСТ, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, ЩФ, ЛДГ и ГГТ, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожная сыпь, зуд.

  Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине; частота неизвестна - боль в конечностях.

  Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.

  Общие расстройства: частота неизвестна - недомогание.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

• Состав

  Действующее вещество: идебенон 30 мг.

  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 102 мг, МКЦ 20 мг, крахмал картофельный 39,4 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) 8 мг, магния стеарат 0,6 мг.

• Взаимодействие

  Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  Абсорбция - быстрая и полная. C_max в плазме крови достигается через 4 ч. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.

  Распределение

  Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через ГЭБ и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.

  Метаболизм

  Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) - конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.

  Выведение

  Т_1/2 составляет около 18 ч, выводится с мочой (около 60-80%) и калом.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

  Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, такими как, управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.

• Применение у детей

  Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

• Лекарственная форма

  Капсулы желатиновые твердые, размер №1, желтого цвета; содержимое капсул - порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.

• Срок годности

  3 года. Не применять по истечении срока годности.