Инструкция по применению
Состав
Активное вещество: целлекс® субстанция-раствор (замороженный, в пересчете на белок*) 0.1 мг
Вспомогательные вещества: глицин - 3.75 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 2.99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.47 мг, натрия хлорид - 5.85 мг, вода д/и - до 1 мл.
* Состав на 1 мл.
Активное вещество: полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней активное вещество в пересчете на общий белок 0.9-2.4 мг (номинальное содержание общего белка 1.65 мг на 1 мл субстанции).
Вспомогательные вещества: глицин - 3.75 мг, 0.1М раствора динатрия гидрофосфата - до pH 7.8 (около 0.8 мг сухого вещества), натрия хлорид - 5.85 мг, полисорбат 80 - 0.005 мг, вода очищенная - до 1 мл.
Фармакокинетика
Сложный состав препарата Целлекс®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных белков и полипептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания к применению
Цереброваскулярные болезни:
- острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии.
Противопоказания
- Эпилепсия;
- маниакальный психоз;
- продуктивный бред;
- делирий;
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).
Способ применения и дозы
Взрослым препарат назначают в дозе 0.1-0.2 мг 1 раз/сут п/к в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.
Правила введения раствора
Препарат вводиться п/к через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.
Для введения набирают необходимое количество препарата Целлекс® в шприц, снимают иглу, затем надевают на шприц стерильный стерильный шприцевой фильтр с диаметром пор 0.22 мкм. Берут новую иглу и надевают ее на стерильный шприцевой фильтр. Препарат готов к применению.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности
1 год. Не применить по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпато-адреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.
При беременности действие препарата не изучено.
Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.
Меры предосторожности при применении
Следует с осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.
Описание
Ноотропное средство.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Фармакодинамика
Наличие тканеспецифических сигнальных белков и полипептидов - факторов роста, факторов дифференцировки нервных клеток в препарате обуславливает его прямое нейрорепаративное действие, за счет регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, с торможением спиловера возбуждающих аминокислот.
Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счет стимуляции процессов синаптогенеза, восстановления сигналов аутофагии, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга, уменьшение числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.
Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с системным воздействием факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановлением двигательной, чувствительной и когнитивной функций.
Терапевтический эффект обычно развивается через 3-5 дней после начала введения препарата.
Побочные действия
Могут отмечаться аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.
Взаимодействие
При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.
Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки препарата Целлекс® не отмечено.Форма выпуска
Раствор для п/к введени, 0.1 мг/мл.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность к управлению автомобилем и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.