Инструкция по применению
Состав
Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид - 16 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 303.619 мг, маннитол 108.081 мг, лимонной кислоты моногидрат 9.4 мг, кремния диоксид коллоидный 9.4 мг, тальк 23.5 мг.
Фармакокинетика
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы низкое.Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. T1/2 - 3-4 ч.
Показания к применению
Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:
-
головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);
-
снижение слуха;
-
шум в ушах.
Симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности: беременность и период лактации; возраст до 18 лет.С осторожностью:
Бетагистин следует назначать с осторожностью при лечении больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. Пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой в период лечения должны регулярно наблюдаться у врача.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.Доза препарата составляет:
Таблетки 16 мг: по 1/2 - 1 таблетке 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 48 мг.
Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Особые указания
Пациенты с феохромоцитомой должны применять препарат под наблюдением врача.
Описание
Препарат, улучшающий микроциркуляцию лабиринта, применяемый при патологии вестибулярного аппарата.
Лекарственная форма
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с риской на одной стороне.
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет.
Фармакодинамика
Агонист H1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист H3- гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). Не влияет на Н2-гистаминовые рецепторы, что улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабляющего влияния на прекапиллярные сфинктеры улитки и лабиринта. Облегчает симптомы при синдроме Меньера и вертиго.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от ≥1/100 до <1/10) - тошнота и диспепсия.Со стороны нервной системы: часто (от ≥1/100 до <1/10) - головная боль.
Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих побочных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту):
Со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота. Как правило, эти эффекты исчезают, если принимать препарат одновременно с пищей или после снижения дозы.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе сообщалось об анафилактической реакции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прием бетагистина при беременности и в период лактации противопоказан, поскольку отсутствует достаточное количество данных о его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания.
Взаимодействие
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450.При одновременном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
Передозировка
Симптомы: после приема препарата в дозах до 640 мг могут наблюдаться легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). Более серьезные осложнения (например, судороги, сердечно-легочные осложнения) могут наблюдаться при приеме повышенных доз бетагистина, особенно в комбинации с другими лекарственными препаратами.Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска
таблетки
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять автомобилем и другими механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.