Дриптан таб 5мг №30

Инструкция по применению

• Описание

  Спазмолитическое средство.

• Показания к применению

  Взрослые:

  • недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях как рассеянный склероз и spina bifida, либо вследствие идиопатических нарушений функции детрузора (моторное неотложное недержание мочи);

  • гиперактивность мочевого пузыря, возникающая после хирургической операции на мочевом пузыре или предстательной железе, или при сопутствующем цистите.

  Дети старше 5 лет:

  • недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или дисфункции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперактивность детрузора);

  • ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

• Противопоказания
  • Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
  • миастения;
  • закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;
  • пациенты с гипертермией или в условиях высокой температуры окружающей среды из-за риска развития теплового удара;
  • дети до 5 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;
  • нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
  • функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника;
  • наличие илеостомы, колостомы, токсического расширения ободочной кишки (мегаколон), тяжелого язвенного колита;
  • инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана в т.ч. гипертрофией предстательной железы;
  • период грудного вскармливания.

  В связи с тем, что препарат содержит лактозу, Дриптан® противопоказан при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефиците лактазы, непереносимости галактозы.
  
  С осторожностью:
  

  • Лица пожилого возраста в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата (может потребоваться снижение дозы, см. раздел "Способ применения и дозы");
  • патология вегетативной нервной системы;
  • другие тяжелые заболевания ЖКТ, не указанные в разделе "Противопоказания";
  • печеночная или почечная недостаточность;
  • цереброваскулярные расстройства;
  • дети старше 5 лет в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата, особенно в отношении развития побочных эффектов со стороны нервной системы и нарушений психики;
  • беременность (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

  Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью принимать антихолинергические средства из-за риска когнитивных нарушений. После назначения оксибутинина могут усиливаться симптомы гипертиреоза, заболеваний коронарных сосудов, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, а также нарушений сердечного ритма, тахикардии.
  
  Были отмечены антихолинергические эффекты со стороны нервной системы (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость). Рекомендуется контроль состояния, особенно в первые несколько месяцев лечения после начала терапии или увеличения дозы. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы в случае развития эффектов со стороны нервной системы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
  
  В связи с тем, что оксибутинин может быть причиной развития закрытоугольной глаукомы, необходимо немедленно обратиться к врачу при внезапной потере остроты зрения или боли в глазах.
  
  Следует соблюдать осторожность при приеме оксибутинина пациентам с порфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызвал увеличение синтеза порфириногенов.
  
  Длительное назначение оксибутинина может способствовать развитию кариеса за счет уменьшения или подавления продукции слюны. При длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение у стоматолога.
  
  Следует принимать с осторожностью антихолинергические лекарственные препараты одновременно с лекарственными препаратами (такие как бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, при НЦД, нарушениях функции печени или почек, тиреотоксикозе, аритмии, ИБС, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, начальных проявлениях доброкачественной гиперплазии предстательной железы, НЯК, у пациентов с илеостомой, колостомой, а также грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

• Способ применения и дозы

  Внутрь (перорально). Таблетку можно разделить на две равные части.

  Взрослые

  Обычная доза препарата составляет по 5 мг 2-3 раза в сутки. При необходимости возможно увеличить дозу до 5 мг 4 раза в сутки, дающую удовлетворительный клинический результат при хорошей переносимости.

  Пожилые пациенты

  У пациентов пожилого возраста период полувыведения может быть увеличен, поэтому начальная доза по 2,5 мг 2 раза в сутки, как правило, достаточна, особенно у ослабленных пациентов. При условии хорошей переносимости, доза может быть увеличена до 5 мг 2 раза в сутки.

  Дети (старше 5 лет)

  При нестабильной функции мочевого пузыря: обычная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при хорошей переносимости.

  Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу необходимо принимать на ночь.

  Дети (до 5 лет)

  Применение препарата Дриптан® у детей до 5 лет противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

• Передозировка

  Симптомы передозировки оксибутинином постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения), циркуляторных нарушений ("приливы" крови, падение артериального давления, недостаточность кровообращения и т.д.) до дыхательной недостаточности, паралича и комы.
  
  Лечение при передозировке симптоматическое:
  
  1. Немедленное промывание желудка.
  
  2. В случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина (или физиостигмина) в дозах согласно инструкции по медицинскому применению.
  
  Симптоматическое лечение в случае лихорадки. При значительном возбуждении или раздражительности необходимо ввести внутривенно 10 мг диазепама.
  
  В случае развития тахикардии необходимо ввести внутривенно пропранолол.
  
  При задержке мочеиспускания использовать катетер.
  
  В случае паралича дыхательных мышц необходима искусственная вентиляция легких.
  

• Побочные действия

  Очень часто (>,1/10)	Часто (от >,1/100 до <,1/10)	Нечасто (от >,1/1000 до <,1/100)	Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)
  Инфекционные и паразитарные заболевания
  			инфекция мочевыводящих путей
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  тошнота, запор, сухость во рту	диарея, рвота	дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия	гастроэзофагеальный рефлюкс
  Нарушения психики
  	спутанность сознания		возбуждение,беспокойство, галлюцинации, кошмарные сновидения, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых пациентов, дезориентация, делирий
  Нарушения со стороны нервной системы
  головокружение, головная боль, сонливость			когнитивные нарушения, судороги
  Нарушения со стороны сердца
  			тахикардия, аритмия
  Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
  			тепловой удар
  Нарушения со стороны органа зрения
  	сухость глаз		закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  	задержка мочеиспускания		расстройство мочеиспускания
  Нарушения со стороны сосудов
  	приливы крови*
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  сухость кожи			ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипогидроз, фотосенсибилизация
  Нарушения со стороны имунной системы
  			гиперчувствительность

  * более выражено у детей, чем у взрослых

• Состав

  Активное вещество: оксибутинина гидрохлорид 5 мг.
  

  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 17.8 мг, лактоза - 153.3 мг, кальция стеарат - 1.9 мг.

• Взаимодействие

  Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дриптан с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия.

  Имеются сообщения о редких случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептиками (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином) другими антихолинергическими антипаркинсоническими лекарственными препаратами (например, биперидином, леводопой), антигистаминными препаратами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином, атропиноподобными спазмолитиками и дипиридамолом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Дриптан с этими препаратами.

  Препарат может оказывать влияние на абсорбцию других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ.

  Оксибутинин метаболизируется изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4. Одновременный прием с ингибиторами CYP3A4 может ингибировать метаболизм оксибутинина и усиливать его действие. Оксибутинин может снижать эффекты прокинетической терапии.

  Одновременный прием оксибутинина с ингибиторами холинэстеразы может привести к уменьшению эффективности последних.

  Алкоголь может усилить сонливость, вызванную приемом таких антихолинергических препаратов как оксибутинин.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь Cmax достигается через 45 мин, величина концентрации пропорциональна применяемой дозе. Т1/2 составляет 2 ч. У лиц пожилого возраста Т1/2 увеличивается.

• Фармакодинамика

  М-холиноблокатор из группы третичных аминов. Наряду с умеренной м-холиноблокирующей активностью обладает способностью непосредственно влиять на гладкую мускулатуру внутренних органов (миотропное спазмолитическое действие). Устраняет спазмы и понижает тонус гладких мышц внутренних органов: ЖКТ, желчевыводящих путей, матки, мочевыводящих путей, в т.ч. мочевого пузыря. При нейрогенном мочевом пузыре оксибутинин расслабляет детрузор мочевого пузыря, уменьшает спонтанные сокращения детрузора, увеличивает вместимость мочевого пузыря, уменьшает частоту позывов к мочеиспусканию.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Безопасность применения оксибутинина во время беременности не установлена. Исследование на животных показало, что применение препарата в дозах, оказывающих токсическое действие на материнский организм, вызывает репродуктивную токсичность. Имеющихся исследований на животных недостаточно для оценки влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.

  Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.

  Период грудного вскармливания

  В исследованиях на животных установлено, что оксибутинин обнаруживается в грудном молоке. Соответственно, препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Препарат может вызвать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами, за исключением случаев, когда их физические и умственные способности не изменились.

• Применение у детей

  Противопоказан в детском возрасте до 5 лет.

• Срок годности

  3 года. Не применять по истечении срока годности.