Дриптан таб 5мг №30

Инструкция по применению

• Описание

  Спазмолитическое средство.

• Показания к применению
  Взрослые
  
  

  • недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях как рассеянный склероз и spina bifida, либо вследствие идиопатических нарушений функции детрузора (моторное неотложное недержание мочи).
  • гиперактивность мочевого пузыря, возникающая после хирургической операции на мочевом пузыре или предстательной железе, или при сопутствующем цистите.

  Дети старше 5 лет
  
  

  • недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или дисфункции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперактивность детрузора);
  • ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

• Противопоказания
  • гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
  • миастения;
  • закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;
  • пациенты с гипертермией или в условиях высокой температуры окружающей среды из-за риска развития теплового удара;
  • дети до 5 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;
  • нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
  • функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника;
  • наличие илеостомы, колостомы, токсического расширения ободочной кишки (мегаколон), тяжелого язвенного колита;
  • инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана в т.ч. гипертрофией предстательной железы;
  • период грудного вскармливания.

  
  В связи с тем, что препарат содержит лактозу, Дриптан® противопоказан при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефиците лактазы, непереносимости галактозы.
  
  С осторожностью
  
  

  • лица пожилого возраста в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата (может потребоваться снижение дозы, см. раздел «Способ применения и дозы»);
  • патология вегетативной нервной системы;
  • другие тяжелые заболевания ЖКТ, не указанные в разделе «Противопоказания»;
  • печеночная или почечная недостаточность;
  • цереброваскулярные расстройства;
  • дети старше 5 лет в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата, особенно в отношении развития побочных эффектов со стороны нервной системы и нарушений психики;
  • беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

  Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью принимать антихолинергические средства из-за риска когнитивных нарушений.
  
  После назначения оксибутинина могут усиливаться симптомы гипертиреоза, заболеваний коронарных сосудов, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, а также нарушений сердечного ритма, тахикардии.
  Были отмечены антихолинергические эффекты со стороны нервной системы (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость). Рекомендуется контроль состояния, особенно в первые несколько месяцев лечения после начала терапии или увеличения дозы. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы в случае развития эффектов со стороны нервной системы.
  
  В связи с тем, что оксибутинин может быть причиной развития закрытоугольной глаукомы, необходимо немедленно обратиться к врачу при внезапной потере остроты зрения или боли в глазах.
  
  Следует соблюдать осторожность при приеме оксибутинина пациентам с порфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызвал увеличение синтеза порфириногенов.
  Длительное назначение оксибутинина может способствовать развитию кариеса за счет уменьшения или подавления продукции слюны. При длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение у стоматолога.
  
  Следует принимать с осторожностью антихолинергические лекарственные препараты одновременно с лекарственными препаратами (такие как бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит. 

• Условия хранения
  Хранить при температуре не выше 25 ºС.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Способ применения и дозы
  Внутрь (перорально). Таблетку можно разделить на две равные части.
  
  Взрослые
  
  Обычная доза препарата составляет по 5 мг 2-3 раза в сутки. При необходимости возможно увеличить дозу до 5 мг 4 раза в сутки, дающую удовлетворительный клинический результат при хорошей переносимости.
  
  Пожилые пациенты
  
  У пациентов пожилого возраста период полувыведения может быть увеличен, поэтому начальная доза по 2,5 мг 2 раза в сутки, как правило, достаточна, особенно у ослабленных пациентов. При условии хорошей переносимости, доза может быть увеличена до 5 мг 2 раза в сутки.
  
  Дети (старше 5 лет)
  
  При нестабильной функции мочевого пузыря: обычная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при хорошей переносимости.
  Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу необходимо принимать на ночь.
  
  Дети (до 5 лет)
  
  Применение препарата Дриптан® у детей до 5 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

• Передозировка

  Симптомы передозировки оксибутинином постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения), циркуляторных нарушений («приливы» крови, падение артериального давления, недостаточность кровообращения и т.д.) до дыхательной недостаточности, паралича и комы.

  Лечение при передозировке симптоматическое: 

  1. Немедленное промывание желудка.

  2. В случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина бромида (или физостигмина) в дозах согласно инструкции по медицинскому применению.

  Симптоматическое лечение в случае лихорадки. 

  При значительном возбуждении или раздражительности необходимо ввести внутривенно 10 мг диазепама.

  В случае развития тахикардии необходимо ввести внутривенно пропранолол.

  При задержке мочеиспускания использовать катетер.

  В случае паралича дыхательных мышц необходима искусственная вентиляция легких.

• Побочные действия

  Очень часто (≥1/10)	Часто (от ≥1/100 до < 1/10)	Нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100)	Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)
  Инфекционные и паразитарные заболевания
  			инфекция мочевыводящих путей
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  запор, тошнота, сухость во рту	диарея, рвота	дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия	гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдонепроходимость у пациентов группы риска (пожилые пациенты или пациенты с запором и получающие терапию другими лекарственными препаратами, которые снижают моторику кишечника).
  Нарушения психики
  	спутанность сознания		возбуждение, беспокойство, галлюцинации, «кошмарные» сновидения, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых пациентов, симптомы депрессии, зависимость (у пациентов с лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе), дезориентация, делирий
  Нарушения со стороны нервной системы
  головокружение, головная боль, сонливость			когнитивные нарушения, судороги
  Нарушения со стороны сердца
  			тахикардия, аритмия
  Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
  			тепловой удар
  Нарушения со стороны органа зрения
  	сухость глаз		закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  	задержка мочеиспускания		расстройство мочеиспускания
  Нарушения со стороны сосудов
  	«приливы» крови*
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  сухость кожи			ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипогидроз, фотосенсибилизация
  Нарушения со стороны иммунной системы
  			гиперчувствительность

  * более выражено у детей, чем у взрослых

• Состав
  Действующее вещество: оксибутинина гидрохлорид – 5,00 мг.
  
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 17,80 мг; лактоза безводная – 153,30 мг; кальция стеарат – 1,90 мг.

• Взаимодействие
  Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дриптан® с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия.
  Имеются сообщения о редких случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептиками (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими антипаркинсоническими лекарственными препаратами (например, бипериденом, леводопой), антигистаминными препаратами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином, атропиноподобными спазмолитиками и дипиридамолом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Дриптан® с этими препаратами.
  
  Препарат может оказывать влияние на абсорбцию других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ.
  
  Оксибутинин метаболизируется изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4. Одновременный прием с ингибиторами CYP3A4 может ингибировать метаболизм оксибутинина и усиливать его действие. Оксибутинин может снижать эффекты прокинетической терапии.
  
  Одновременный прием оксибутинина с ингибиторами холинэстеразы может привести к уменьшению эффективности последних.
  
  Алкоголь может усилить сонливость, вызванную приемом таких антихолинергических препаратов как оксибутинин.

• Фармакокинетика
  При приеме внутрь оксибутинин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте – максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается менее чем через 1 час, а затем снижается двухфазно с периодом полувыведения 2-3 часа. Максимальный эффект наблюдается в течение 3-4 ч, остаточное действие может сохраняться более 10 ч. 
  
  Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин, по-видимому, не накапливается, и его фармакокинетика не отличается от таковой у остальных взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») значимо увеличиваются. Окибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP3A4, который содержится в основном в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают М-холиноблокирующим действием. Основной путь выведения через почки. Только 0,3-0,4% неизмененного препарата определяется в моче крыс через 24 ч и 1% – в моче у собак через 48 ч. Следовательно, у крыс и собак оксибутинин практически полностью метаболизируется.

• Фармакодинамика

  Оксибутинин оказывает спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя действие ацетилхолина на м-холинорецепторы гладких мышц. Данные свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильной функцией мочевого пузыря препарат увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Беременность
  
  Безопасность применения оксибутинина во время беременности не установлена. Исследование на животных показало, что применение препарата в дозах, оказывающих токсическое действие на материнский организм, вызывает репродуктивную токсичность. Имеющихся исследований на животных недостаточно для оценки влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.
  Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. 
  
  Период грудного вскармливания
  
  В исследованиях на животных установлено, что оксибутинин обнаруживается в грудном молоке. Соответственно, препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Препарат может вызвать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами, за исключением случаев, когда их физические и умственные способности не изменились.

• Срок годности

  3 года. Не применять по истечении срока годности.