Инструкция по применению
-
Описание
Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибитор 5α-редуктазы.
-
Показания к применению
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:
- уменьшения размеров предстательной железы;
- увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;
- снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию.
-
Противопоказания
- обструктивная уропатия;
- рак предстательной железы;
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата.
Финастерид не назначают женщинам.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени (печеночной недостаточностью), т.к. финастерид в значительной степени метаболизируется в печени.
-
Условия хранения
В сухом, защищенном oт света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.
Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы - рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.
Вызывает снижение простатспецифического антигена через 6 и 12 мес. приема на 41 и 48% соответственно.
Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии финастеридом необходимо проводить обследование пациентов.
-
Способ применения и дозы
Финаст® назначают по 5 мг 1 раз в сутки, ежедневно, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 месяцев.
Приблизительно у 50% больных исчезновение клинических симптомов происходило при лечении в течение 12 месяцев.
-
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Финаст® не сообщалось.
-
Побочные действия
Со стороны половой системы: снижение потенции и/или либидо, уменьшение объема эякулята, нарушение эякуляции,
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, болезненность грудных желез, повышение концентраций ЛГ и ФСГ в плазме крови, снижение концентрации простат-специфического антигена (ПСА).
Прочие: аллергические реакции.
Частота побочных эффектов не превышает 3-4% и уменьшается в процессе лечения.
-
Состав
Активное вещество: финастерид - 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза - 86.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Ultra-102) - 12 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 12 мг, докузат натрия - 2.5 мг, магния стеарат - 0.75 мг.
-
Взаимодействие
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.
-
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь финастерид быстро абсорбируется из ЖКТ и проникает в ткани и биологические жидкости, обнаруживается в семенной жидкости. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи.
Cmax достигается через 1-2 ч после приема препарата внутрь. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Длительный (3-7 мес) прием в дозе 5 мг/сут снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%.
Метаболизм и выведение
Финастерид метаболизируется печенью и выделяется в виде метаболитов с мочой (39%) и калом (57%). T1/2 - 6-8 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 препарата у мужчин 18-60 лет составляет 6 ч, у пациентов старше 70 лет может удлиняться до 8 ч.
-
Фармакодинамика
Финастерид - синтетическое 4-азастероидное соединение, конкурентный и специфический ингибитор стероидной 5-α-редуктазы - внутриклеточного фермента, превращающего тестостерон в более активный андроген 5-α-дигидротестостерон. Рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии обусловлены превращением тестостерона в дигидротестостерон в клетках предстательной железы. Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли.
Под воздействием финастерида происходит значительное снижение концентрации 5-альфа-дигидротестостерона в плазме крови и в ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема, что сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 мес (уменьшение объема железы), 4 мес (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 мес (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей). Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.
Препарат не оказывает влияния на уровень липидов плазмы, а также на содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, ТТГ и тироксина.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Финаст® из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины. Способность финастерида, проникающего в семенную жидкость, подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.
-
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "FIN" на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.
