Инструкция по применению
-
Описание
Гестаген.
-
Показания к применению
- Мастодиния.
- Диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
-
Противопоказания
-
Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
-
опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
-
индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
-
рак молочной железы и половых органов (как монотерапия);
-
беременность (II и III триместры).
С осторожностью:
-
Печеночная недостаточность;
-
почечная недостаточность;
-
бронхиальная астма;
-
эпилепсия;
-
мигрень;
-
депрессия;
-
гиперлипопротеинемия;
-
внематочная беременность;
-
аборт в ходу;
-
склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний;
-
кровотечение из влагалища неясной этиологии;
-
порфирия;
-
артериальная гипертензия;
-
сахарный диабет.
-
-
Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.
-
Способ применения и дозы
1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла.
Курс лечения до 3 циклов.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
-
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
-
Побочные действия
Крайне редко: болезненность молочных желез, "горячие" приливы крови, метроррагия, снижение либидо. При повышенной чувствительности на компоненты препарата - эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
-
Состав
Активное вещество: прогестерон натуральный микронизированный 1 г;
Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол в пересчете на этанол абсолютный 96% (о/о), вода очищенная.
-
Взаимодействие
Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.
-
Фармакокинетика
При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой - создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке).
Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19.
Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
-
Фармакодинамика
Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокирований рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой - блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия
Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстрона сульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.
-
Срок годности
3 года
