Имован таб ппо 7,5мг №20

Инструкция по применению

• Описание

  Снотворный препарат.

• Показания к применению

  Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночные и ранние пробуждения).

• Противопоказания
  • Гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата.
  • Тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis).
  • Выраженная дыхательная недостаточность.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (острая и хроническая) (риск развития энцефалопатии).
  • Тяжелый синдром апноэ во сне.
  • Возраст до 18 лет.
  • Гиперчувствительность или непереносимость глютена, так как в составе препарата содержится пшеничный крахмал.
  • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

  С осторожностью:
  
  У лиц с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе, пациентов, одновременно принимающих алкоголь (этанол) или другие психотропные вещества или препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления), у пациентов с нарушениями дыхательной функции.
  

• Условия хранения

  В сухом месте, при температуре не выше 30°С.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Применение седативных (снотворных) препаратов, таких как зопиклон, может привести к развитию физической и психической зависимости или злоупотреблению препаратом.

  Риск развития зависимости или злоупотребления возрастает:

  • при увеличении дозы и длительном лечении;
  • при злоупотреблении алкоголем (этанол) и/или другими лекарственными препаратами;
  • при применении в сочетании с алкоголем (этанол) или другими психотропными веществами или препаратами.

  При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома "отмены" (см. раздел "Побочное действие").

  "Рикошетная" бессонница

  В ответ на отмену лечения снотворными препаратами может развиться временный синдром, когда симптомы, приведшие к необходимости назначения седативных (снотворных) препаратов, возникают с возросшей силой.

  Поскольку риск развития этого феномена выше в случае резкой отмены зопиклона, особенно после продолжительного лечения, необходимо снижать дозу препарата постепенно и проинформировать пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития "рикошетной" бессонницы.

  Ускользание эффекта

  При применении других снотворных может развиться некоторое ускользание их эффекта. Однако при применении препарата Имован® в течение не более 4-х недель ускользания эффекта препарата не наблюдалось.

  Амнезия

  Может встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

  • принимать таблетку непосредственно перед отходом к ночному сну;
  • обеспечить достаточную продолжительность ночного сна.

  Депрессия

  Препарат не показан для лечения депрессии, и может даже маскировать ее симптомы.

  Применение у детей

  Безопасная и эффективная доза зопиклона у детей и подростков до 18 лет не установлена.

  Другие психические и парадоксальные реакции

  Как известно, при применении седативных/снотворных препаратов, таких как зопиклон, встречаются парадоксальные реакции (см. раздел "Побочное действие"), такие как беспокойство, ажитация, раздражительность, агрессия, бред, гневливость, кошмарные сновидения, галлюцинации, неадекватное поведение и другие побочные поведенческие эффекты. В случае их возникновения прием зопиклона должен быть прекращен. Более вероятно развитие этих реакций у пациентов пожилого возраста.

  Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

  Сомнамбулизм и связанное с ним поведение: хождение во сне и другое, связанное с ним поведение, например, "управление автомобилем" во сне, приготовление и употребление пищи, общение по телефону с амнезией о произошедшем, было описано у пациентов, применявших зопиклон и не полностью проснувшихся.

  Применение алкоголя (этанол) и других лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, совместно с зопиклоном, по-видимому, повышает риск развития данного нарушения, подобно тому, как это происходит при применении зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. При развитии таких поведенческих расстройств настоятельно рекомендуется прекратить лечение зопиклоном.

  Пациенты с нарушениями дыхательной функции

  Так как снотворные препараты обладают способностью угнетать активность дыхательного центра головного мозга, следует соблюдать осторожность при применении зопиклона у пациентов с нарушениями дыхательной функции (см. раздел "Побочное действие").

• Способ применения и дозы

  Препарат предназначен только для приема внутрь.

  Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать четыре недели, включая период постепенного снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после повторной оценки состояния больного. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы н никогда не превышать максимальную дозу. Препарат принимают непосредственно перед отходом к ночному сну.

  Длительность лечения

  Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней (например, вызванная сменой места во время путешествия).

  Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.

  Хроническая бессонница: длительное лечение назначают после консультации со специалистом.

  Рекомендуемые дозы

  Для взрослых (моложе 65 лет): рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг.

  Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с нарушениями функции печени или с дыхательной недостаточностью средней степени тяжести: рекомендованная суточная доза составляет 3,75 мг. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5 мг.

  Для больных с почечной недостаточностью: несмотря на то, что при почечной недостаточности не выявлено накопления препарата или его метаболитов, лечение пациентов с почечной недостаточностью следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки.

  Во всех случаях суточная доза препарата Имован® не должна превышать 7,5 мг.

• Передозировка

  Симптомы: различная степень угнетения ЦНС от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В легких случаях наблюдаются сонливость, спутанность сознания, апатия. В более серьезных случаях - атаксия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, кома.

  Передозировка не представляет угрозы для жизни, если не сочетается с приемом других средств, оказывающих угнетающее действие на ЦНС (включая алкоголь). Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу.

  Лечение: промывание желудка эффективно только, если проводится вскоре после приема препарата. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять поддержанию деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Гемодиализ мало эффективен из-за большого V_d зопиклона. В качестве антидота можно применять флумазенил.

• Побочные действия

  Наиболее часто: горький вкус во рту.

  Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения, возможна антероградная амнезия; редко - кошмарные сновидения, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии.

  Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, сухость во рту; в единичных случаях - незначительное повышение активности печеночных трансаминаз и/или ЩФ в сыворотке крови.

  Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь; крайне редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции.

  После прекращения лечения: синдром отмены, который проявляется различными симптомами, такими как рикошетная бессонница, беспокойство, тремор, повышенная потливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, дрожь, тахикардия, бред, кошмарные сновидения, галлюцинации, раздражительность; очень редко - припадки.

• Состав
  Активное вещество: зопиклон - 7.5 мг.
  
  Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный - 60 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 60 мг, лактозы моногидрат - 31.575 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 4.95 мг, магния стеарат - 0.975 мг.

• Взаимодействие

  Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. возможно усиление седативного эффекта зопиклона.

  Усиление угнетающего влияния на ЦНС возможно при одновременном назначении препарата Имован^® с нейролептиками, снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, опиоидными анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также с эритромицином.

  Прием препарата Имован^® снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

  При одновременном назначении препарата Имован^® с ингибиторами изофермента CYP3A4 (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, ритонавир) возможно повышение концентрации зопиклона в плазме.

  При одновременном назначении препарата Имован^® с индукторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) возможно уменьшение концентрации зопиклона в плазме.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  Зопиклон быстро всасывается. C_max в плазме крови достигаются в пределах 1.5-2 ч и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3.75 мг и 7.5 мг соответственно. Абсорбция препарата не зависит от пола, а также приема пищи.

  Распределение

  Связь с белками плазмы крови составляет примерно 45%.

  Метаболизм

  После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит.

  Межиндивидуальные отличия незначительные.

  Основными метаболитами являются производное N -оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T_1/2 составляет приблизительно 4.5 и 7.4 ч соответственно.

  Выведение

  В рекомендуемых дозах T_1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.

  Фармакокинетика в особых клинических случаях

  У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T_1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.

  У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.

  У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса диметилирования.

• Фармакодинамика

  Снотворный препарат из группы циклопирролонов. Обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты связаны с его действием на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу GABA, модулируя открытие каналов для ионов хлора.

  Зопиклон обладает свойством уменьшать время до засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения.

  Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 недель.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Недостаточно данных для оценки безопасности препарата Имован® у беременных женщин и у женщин в период кормления грудью.

  Репродуктивная токсичность зопиклона изучалась у 3-х видов животных, и не было выявлено неблагоприятного воздействия зопиклона на плод.

  Так как репродуктивные исследования у животных не всегда предсказывают реакцию на препарат при беременности у человека, применение препарата Имован® при беременности не рекомендуется.

  Если зопиклон применяется в течение третьего триместра беременности или во время родов, то в связи с фармакологическими эффектами препарата у новорожденного можно ожидать возникновение гипотермии, мышечной гипотонии и угнетения дыхания.

  Лечение препаратом Имован® во время беременности должно быть как можно более кратковременным и не превышать 4-х недель, включая период постепенного снижения дозы. Кроме этого следует помнить, что у детей, рожденных матерями, длительно получавшими седативные/снотворные препараты на поздних сроках беременности, возможно развитие физической зависимости, и у них имеется риск развития синдрома "отмены" в постнатальном периоде.

  В случае применения препарата Имован® у женщин детородного возраста, их следует предупредить, что в случае планирования беременности или подозрения на беременность, они должны проконсультироваться со своим лечащим врачом на предмет прекращения приема препарата.

  Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке является очень низкой, кормящие грудью женщины не должны принимать Имован®.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Из-за своих фармакологических свойств и эффектов на центральную нервную систему зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Этот эффект увеличивается при одновременном приеме алкогольных напитков, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.

• Применение у детей

  Противопоказано в возрасте 18 лет.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, с риской на одной стороне.

• Срок годности

  3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.