Мендилекс таб 2мг №50

Инструкция по применению

• Описание

  Холиноблокатор центральный

• Показания к применению
  Синдром паркинсонизма у взрослых.
  Экстрапирамидные нарушения (тремор, мышечная ригидность, торсионная дистония и локальные формы дистонии, в том числе пароксизмальные дискинезии, гиперкинез хореи, различные формы тиков, миоклонии и гиперкинез, дистония мышц конечностей, туловища, шеи, лица, акинезия, акатизия), вызванные лекарственными средствами (в частности нейролептиками) или аналогично действующими препаратами.
  

• Противопоказания
  • Повышенная чувствительность к биперидену или любому компоненту препарата,
  • нелеченая закрытоугольная глаукома,
  • механический стеноз желудочно-кишечного тракта,
  • паралитическая непроходимость кишечника,
  • мегаколон,
  • заболевания, которые могут привести к возникновению опасной тахикардии,
  • непереносимость лактозы,
  • дефицит лактазы,
  • глюкозо-галактозная мальабсорбция,
  • детский возраст до З лет.

• Условия хранения
  Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
  
  Хранить недоступном для детей месте.
  

• Особые указания
  Особые меры предосторожности следует принимать у пожилых людей, у пациентов с тиреотоксикозом, сердечной недостаточностью, тахикардией, аденомой предстательной железы и у лиц с повышенной склонностью к судорогам.
  Дозировку не следует внезапно изменять, начало и прекращение терапии должны быть постепенными.
  При проведении продолжительной терапии препаратом следует регулярно проверять внутриглазное давление.
  Атихолинергические средства центрального действия, такие как бипериден, могут повышать предрасположенность к эпилептическим припадкам, поэтому врачам следует принимать во внимание этот факт при лечении пациентов с такой предрасположенностью. Отмечено злоупотребление препаратом бипериден. Это явление возможно связано с улучшением настроения и временными эйфорическими эффектами этого лекарственного препарата, которые изредка наблюдаются.
  

• Способ применения и дозы
  Внутрь
  
  Лечение препаратом Мендилекс® обычно начинают с небольших доз, постепенно их повышая, в зависимости от терапевтического действия и побочных эффектов. Опыт применения биперидена у детей ограничен только при лечении дистонии, вызванной лекарственными средствами (например, нейролептики, метоклопрамид и другие аналогично действующие препараты).
  
  Паркинсонизм
  Взрослые:
  Начальная доза составляет мг (1/2 таблетки) два раза в сутки. Дозу можно увеличивать на 2 мг (1 таблетка) каждые сутки, до максимума 16 мг (8 таблеток) в сутки.
  Суточную дозу следует равномерно распределить на дозы для приема в течение суток.
  Поддерживающая доза составляет 3-16 мг/сутки (1/2 — 2 таблетки 3-4 раза в сутки).
  Экстрапирамидные нарушения, вызванные действием лекарственных средств.
  
  Взрослые:
  1 - 4 мг (1/2 - 2 таблетки) 1 - 4 раза в сутки в качестве корректора нейролептической терапии в зависимости от тяжести симптомов.
  
  Дети в возрасте 3-15 лет:
  1 - 2 мг (1/2 - 1 таблетка) - З раза в сутки.
  Препарат следует принимать во время или после приема пищи, запивая жидкостью. Нежелательные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта можно уменьшить, принимая таблетки сразу после еды. Продолжительность лечения зависит от вида и течения заболевания. При отмене препарата, его дозировку следует постепенно снижать.
  
  Опыт применения биперидена при лекарственной дистонии у детей ограничен проведением коротких курсов лечении препаратом.
  

• Передозировка
  Симптомы
  Симптомы передозировки связаны с антихолинергическим эффектом: мидриаз, сухость слизистых оболочек, покраснение кожи, учащённое сердцебиение, ослабление перистальтики кишечника, атония мочевого пузыря и кишечника, повышенная температура, возбуждение, спутанность сознания и галлюцинации. При тяжелой передозировке может возникнуть остановка дыхания и сердца.
  
  Лечение
  Рекомендуется провести промывание желудка и вызвать рвоту. В качестве антидота могут быть использованы ингибиторы ацетилхолинэстеразы, прежде всего физостигмин. Необходимо контролировать жизненно важные функции, и при необходимости, должна быть подобрана поддерживающая терапия. Может потребоваться искусственная вентиляция легких, снижение температуры и катетеризация мочевого пузыря, симптоматическая терапия.
  

• Побочные действия
  Инфекционные и паразитарные заболевания
  

  • Частота неизвестна: паротит (в т.ч. увеличение слюнных желез).

  Нарушения со стороны иммунной системы
  

  • Очень редко: гиперчувствительность.

  Нарушения психики
  

  • Редко: при более высоких дозах возбуждение, беспокойство, страх, спутанность сознания, бредовый синдром, галлюцинации, бессонница. Симптомы повышенного возбуждения ЦНС часто наблюдаются у пациентов с симптомами церебральной недостаточности, и может возникнуть необходимость в уменьшении дозы. Были сообщения о временном сокращении фазы быстрого сна (фаза сна с быстрыми движениями глаз), которая характеризуется увеличением периода времени, необходимого для наступления этой фазы сна, а также сокращением общей продолжительности этой фазы.

  • Очень редко: нервозность, эйфория.

  
  Нарушения со стороны нервной системы
  

  • Редко: утомляемость, головокружение, нарушение памяти.
  • Очень редко: головная боль, дискинезия, атаксия и нарушение речи, предрасположенность к эпилептическим припадкам и судорогам.

  Нарушения со стороны органа зрения
  

  • Очень редко: нарушение аккомодации, мидриаз и фоточувствительность. Может встречаться закрытоугольная глаукома (следует контролировать внутриглазное давление).

  Нарушения со стороны сердца
  

  • Редко: тахикардия.
  • Очень редко: брадикардия, снижение артериального давления.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  

  • Редко: сухость во рту, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области.
  • Очень редко: запор.

  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
  

  • Редко: мышечные судороги.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  

  • Очень редко: уменьшение потоотделения, аллергическая сыпь.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  

  • Очень редко: нарушение мочеиспускания, особенно у пациентов с аденомой предстательной железы (следует снизить дозу);
  • более редко: задержка мочи.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения
  

  • Редко: сонливость.
  • Частота неизвестна: лекарственная зависимость.

• Состав
  Действующее вещество: биперидена гидрохлорид 2,00 мг.
  
  Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.
  

• Взаимодействие
  Применение препарата Мендилекс® в сочетании с другими антихолинергическими психотропными лекарственными средствами,с антигистаминными, противопаркинсоническими и противоэпилептическими лекарственными средствами может способствовать усилению центральных и периферических побочных эффектов. Одновременный прием хинидина может вызвать усиление антихолинергических эффектов (особенно нарушение атриовентрикулярной проводимости).
  Одновременное применение леводопы и биперидена может усиливать дискинезию. Генерализованные хореатические движения были зарегистрированы у пациентов с болезнью Паркинсона после одновременного приема карбидопы/леводопы и биперидена.
  Поздняя дискинезия, вызванная нейролептиками, может усиливаться при приеме биперидена. Паркинсонические симптомы в случае развившейся поздней дискинезии в отдельных случаях бывают настолько тяжелыми, что препятствуют продолжению лечения антихолинергическими лекарственными средствами.
  Бипериден ослабляет действие метоклопрамида и аналогично действующих средств на желудочно-кишечный тракт.
  Как и в случае со всеми другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, при лечении бипериденом следует избегать употребления алкоголя. Антихолинергические препараты могут усиливать центральные побочные эффекты петидина.
  

• Фармакокинетика
  Время достижения максимальной концентрации после приема внутрь и максимальная концентрация составляют соответственно 0,5 - 2 ч (1,01 - 6,53 нг/мл). Равновесная концентрация при приеме внутрь 2 мг 2 раза в сутки достигается через 15,7 - 40,7 ч, Связь с белками плазмы — 91 - 94%. Плазменный клиренс составляет 11,6 ± 0,8 мл/мин/кг массы тела. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет 33 ± 5%. Проникает в грудное молоко.
  Бипериден полностью метаболизируется. Основные метаболиты — бициклогептан и пиперидин, выводятся с мочой и калом.
  Выведение осуществляется в две фазы с периодом полувыведения (Т 1/2) 1,5 ч в первую фазу и 24 ч во вторую, у пожилых пациентов период полувыведения может увеличиваться до 38 ч.
  

• Фармакодинамика

  Бипериден является антихолинергическим средством центрального действия, снижает активность холинергических нейронов полосатого тела (структурного компонента экстрапирамидной системы). Периферическое антихолинергическое действие выражено в меньшей степени. Снижает тремор и ригидность. Бипериден вызывает психомоторное возбуждение, вегетативные нарушения.

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Назначение во время беременности возможно в случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.
  При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание. Препарат выделяется с грудным молоком и у ребенка возможно развитие антихолинергических эффектов.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Пациентам, принимающим препарат, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат не влияет на физические или умственные способности.
  Это связано с побочными эффектами со стороны центральной и периферической нервной системы, такими как утомляемость, головокружение и сонливость. Даже при применении по назначению, независимо от состояния, вызванного основным заболеванием бипериден может изменять скорость реакции и ухудшать способность активно участвовать в дорожном движении или работать с электрическими или моторными инструментами и механизмами. Это в большей степени относится к одновременному применению препарата с другими лекарственными средствами центрального действия, антихолинергическими средствами и особенно в сочетании с алкоголем.
  

• Срок годности

  5 лет. Не применять по истечении срока годности.