Амигренин таб ппо 50мг №2

Инструкция по применению

• Описание

  Противомигренозное средство.

• Показания к применению

  Купирование приступов мигрени и синдрома Хортона (гистаминовой цефалгии).

• Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата;

  • гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени;

  • ишемическая болезнь сердца (ИБС), в т.ч. инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала, а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;

  • окклюзионные заболевания периферических сосудов;

  • инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т.ч. в анамнезе);

  • неконтролируемая артериальная гипертензия;

  • прием одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами 5-HT1 - рецепторов;

  • применение на фоне приема ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов;

  • тяжелая степень нарушения функции печени и/или почек;

  • возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлены);

  • наследственная непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность лактазы (препарат содержит лактозу).

• Условия хранения

  Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Особые указания

  Суматриптан не применяют для предупреждения приступов мигрени.

  С осторожностью применяют при нарушениях функции печени и почек, а также у пациентов с эпилепсией или другими нарушениями функции головного мозга.

  При купировании приступов лечение целесообразно начинать как можно раньше, однако введение суматриптана в период ауры, до появления других симптомов, может не предотвратить возникновение головной боли.

  При лечении суматриптаном иногда возникают симптомы, напоминающие приступы стенокардии - боль, чувство сжатия в грудной клетке. В связи с этим суматриптан не следует применять при подозрении на невыявленные заболевания сердца и сосудов, до проведения соответствующего обследования.

  В случае отсутствия эффекта на введение первой дозы суматриптана необходимо верифицировать диагноз.

  Безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

• Способ применения и дозы

  Препарат Амигренин® нельзя применять в профилактических целях.

  Следует применять препарат Амигренин® при первых проявлениях приступа мигрени. Прием препарата Амигренин® одинаково эффективен на любой стадии приступа мигрени. Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой. Рекомендуемая доза составляет 50 мг (1 таблетка). Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза - 100 мг.

  Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени принимать не следует. Однако препарат Амигренин® можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

  Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно принять вторую дозу. При этом максимальная доза препарата Амигренин® не должна превышать 300 мг в течение 24-часового периода.

  Суматриптан можно применять не раньше, чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 ч после приема суматриптана.

  Особые группы пациентов

  Пациенты пожилого возраста

  Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика у пациентов данной популяции значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста, но до тех пор, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.

• Передозировка

  Симптомы: прием суматриптана перорально в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо нежелательных реакций, помимо перечисленных выше.

  Лечение: в случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

• Побочные действия

  Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия или кратковременное повышение АД, брадикардия или тахикардия.

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

  Дерматологические реакции: высыпания на коже, эритема, зуд.

  Местные реакции: при п/к введении - кратковременная боль в месте инъекции.

  Прочие: ощущение тепла, покалывания, боли, давления или сжатия в разных частях тела.

• Состав
  Активное вещество: суматриптан - 50 мг.
  
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 16 мг, лактоза (сахар молочный) - 61.8 мг, крахмал картофельный - 5.8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 4.8 мг, магния стеарат - 1.6 мг.

• Взаимодействие

  При одновременном применении с солями лития описаны случаи развития серотонинового синдрома.

  При одновременном применении с моклобемидом повышается биодоступность моклобемида при отсутствии клинических проявлений.

  При одновременном применении с ризатриптаном возникает риск аддитивной гиперстимуляции серотониновых 5-HT₁-рецепторов; с эрготамином - возможно развитие спазма сосудов.

  При одновременном применении препаратов травы зверобоя возможно усиление серотонинергических эффектов и развитие побочных эффектов.

• Фармакокинетика

  Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.

  Всасывание

  После перорального приема суматриптан быстро всасывается, 70% от максимальной плазменной концентрации достигается через 45 мин. После приема дозы 100 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14% частично вследствие пресистемного метаболизма, частично из-за неполной абсорбции.

  Распределение

  Суматриптан связывается с белками плазмы в незначительной степени (14-21%), средний общий объем распределения составляет 170 л.

  Метаболизм

  Главный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится преимущественно с мочой, в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-HT1 и 5-НТ2-серотониновым рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.

  Выведение

  Период полувыведения составляет приблизительно 2 ч. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс составляет примерно 260 мл/мин, внепочечный клиренс - около 80% от общего клиренса. Суматриптан метаболизируется под действием моноаминоксидазы А.

  Особые группы пациентов

  Пациенты с нарушением функции печени

  Вследствие снижения пресистемного клиренса суматриптана у пациентов с нарушением функции печени повышается содержание суматриптана в плазме крови.

• Фармакодинамика

  Средство для лечения мигрени; агонист серотониновых 5-HT₁-рецепторов. Терапевтический эффект суматриптана обусловлен, по-видимому, двумя механизмами: вещество возбуждает серотониновые 5-HT₁-рецепторы гладких мышц сосудов системы сонных артерий и вызывает их сужение. Сонные артерии снабжают кровью ткани головы, в т.ч. мозговые оболочки; с расширением сосудов оболочек мозга связывают возникновение приступов мигрени. Кроме того, суматриптан активирует рецепторы окончаний афферентных волокон тройничного нерва в твердой мозговой оболочке, в результате уменьшается выделение сенсорных нейропептидов. Суматриптан плохо проникает через ГЭБ и согласно данным экспериментов не обладает собственно болеутоляющими свойствами.

  Эффект суматриптана обычно наступает через 30 мин после приема внутрь и через 10-15 мин после п/к введения.

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Клинический опыт применения суматриптана при беременности ограничен, в связи с чем противопоказан к применению.
  
  С осторожностью следует применять в период лактации. Не рекомендуется кормить ребенка грудью в течение 24 ч после приема суматриптана.
  

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  При мигрени, а также на фоне терапии суматриптана, возможно развитие сонливости. Поэтому в период применения пациентам следует с особой осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.

• Применение у детей

  Безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с серовато-кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны один или два слоя, внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• Срок годности
  4 года. Не использовать по истечении срока годности.