Брустэль гель для наружного применения 5% 30г

Инструкция по применению

• Описание

  НПВП.

• Показания к применению

  Препарат предназначен для симптоматической терапии - уменьшения боли и воспаления на момент использования - при следующих состояниях:

  • реактивный артрит (синдром Рейтера);
  • остеоартроз различной локализации;
  • периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
  • травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

• Противопоказания
  • индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП (указание в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты) и фенофибрату;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
  • повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
  • кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства или парфюмерию;
  • воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение, включая солярий, в течение курса лечения и 2 недели после прекращения лечения препаратом;
  • беременность (III триместр);
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 15 лет.

  С осторожностью:

  Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), тяжелые нарушения функции печени и/или почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

  Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• Условия хранения

  В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 

• Особые указания
  Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи. Не следует наносить на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки, анальную или генитальную области. После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
  
  Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля. Не следует применять препарат под окклюзионную повязку. Не применять в сочетании с герметичной одеждой.
  
  Длительное применение местных средств может приводить к повышению чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения.
  
  Во избежание проявлений повышенной чувствительности или фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей в течение курса лечения, а также по прошествии двух недель после последнего применения препарата (в том числе не посещать солярий), а также рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.
  
  При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции гиперчувствительности, нарушения со стороны ЖКТ, усугубление течения почечной недостаточности).
  
  Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена.
  
  Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен.
  
  Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества этанол. При частом применении он может вызвать раздражение и сухость кожи.
  

• Способ применения и дозы

  Для наружного применения.

  Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.

  Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: для геля 2.5 % - 5 см соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена; для геля 5 % - 2,5 см соответствуют 100 мг кетопрофена, 5 см - 200 мг кетопрофена. При необходимости гель можно сочетать с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

  Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

  Окклюзионная повязка не рекомендуется.

  Не применять без консультации врача более 14 дней.

  Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

• Передозировка

  При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низкой системной абсорбцией кетопрофена при наружном применении.

  При появлении местных побочных эффектов следует отменить препарат и промыть место нанесения.

  При случайном проглатывании больших количеств геля возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.

• Побочные действия
  Побочные реакции перечислены с указанием частоты возникновения в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000, включая единичные сообщения), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
  
  Нарушения со стороны иммунной системы
  
  Очень редко: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  
  Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  
  Нечасто: эритема, кожный зуд, экзема;
  
  редко: фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница;
  
  очень редко: контактный дерматит, ощущение жжения в месте нанесения, ангионевротический отек.
  
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
  
  Очень редко: усугубление течения почечной недостаточности.
  
  Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
  

• Состав
  100 г геля содержат
  
  Действующее вещество: Кетопрофен (в пересчете на 100 % вещество) – 5,00 г.
  
  Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 27,24 г, этанол 95 % (спирт этиловый 95 %) – 9,08 г, троламин (триэтаноламин термостабильный) – 3,00 – 5,00 г, карбомер (реокар) – 1,20 г, вода очищенная - до 100,00 г 

• Взаимодействие
  Несмотря на незначительную степень абсорбции кетопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами (такие же, как при системном применении).
  
  Кетопрофен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
  
  При совместном применении с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином возможно образование язв ЖКТ и развитие желудочно-кишечных кровотечений.
  
  Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
  
  При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата.
  

• Фармакокинетика
  Абсорбция
  
  Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов геля. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля — около 5 %. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
  
  Распределение
  
  Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99 %). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 ч. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 ч.
  
  Метаболизм и экскреция
  
  Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени.
  
  Кетопрофен постепенно выводится почками.
  

• Фармакодинамика

  Кетопрофен - является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.

  Основными свойствами кетопрофена является выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

  Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Применение препарата противопоказано в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение препарата возможно только после консультации с врачом, в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  Период грудного вскармливания

  Отсутствуют данные о выделение кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.