Инструкция по применению
-
Описание
НПВП.
-
Показания к применению
Острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль); симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея.
-
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к нимесулиду и компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;
-
"аспириновая" астма;
-
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, кровотечения из ЖКТ;
-
выраженные нарушения функции печени и почек;
-
беременность и кормление грудью;
-
детский возраст до 12-ти лет.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при назначении нимесулида пациентам с нарушениями функции почек, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, нарушениями зрения, сахарным диабетом 2 типа. -
-
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано.
Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении нимесулида.
Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).
С осторожностью у пациентов с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВС, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного ппоражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, его следует отменить.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВС, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида следует немедленно прекратить и провести офтальмологическое обследование.
Нимесулид может вызвать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью его следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
При возникновении признаков простуды или ОРВИ в процессе применения нимесулида его следует немедленно отменить.
Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при его применении у лиц с геморрагическим диатезом, однако нимесулид не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВС, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.
-
Способ применения и дозы
Взрослым: обычно назначают внутрь в дозе 100 мг (2 таблетки по 50 мг) 2 раза после еды.
Дети: 1,5 мг/кг массы тела 2-3 раза в день. Максимальная доза для детей не должна превышать 5мг/кг/сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Таблетки перед употреблением следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды.
-
Передозировка
Случаи передозировки препарата не описаны. Специфического антидота не существует.
-
Побочные действия
Обычно препарат Нимика не вызывает побочных эффектов. В редких случаях могут наблюдаться изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, задержка жидкости, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, головокружение, сонливость, зуд, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз; повышение активности "печеночных трансаминаз"; удлинение времени кровотечения; гематурия.
При проявлении каких-либо побочных эффектов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
-
Состав
Активное вещество: нимесулид - 50 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил-200), крахмал прежелатинированный, лимонной кислоты моногидрат, тальк очищенный, натрия крахмала гликолат, аспартам, магния стеарат, ароматизатор банановый сухой DC104, вода очищенная.
-
Взаимодействие
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Нимесулида с:
-
дигоксином, фенитоином, и препаратами лития;
-
диуретиками и гипотензивными средствами;
-
другими НГТВС;
-
антикоагулянтами;
-
циклоспорином;
-
метотрексатом;
-
пероральными противодиабетическими средствами.
т. к. на уровне связывания с белками плазмы Нимесулид повышает концентрацию лекарственных средств, конкурирующих за связь с белком.
-
-
Фармакокинетика
После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. AUC составляет 20-35 мг×ч/л. Связывание с белками плазмы составляет 97.5%. После приема внутрь однократной дозы 100 мг нимесулид присутствует в тканях женских половых органов в концентрации, составляющей 40% от концентрации в плазме. Метаболизируется в печени при участии изофермента СYР2С9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида - гидроксинимесулид, который обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% принятой дозы), в виде метаболитов с калом выводится около 29%. T1/2 составляет 3.2-6 ч.
-
Фармакодинамика
Нимика является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) из класса сульфонанилидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Нимисулид относится к новому поколению НПВС, механизм действия которого связан с селективным ингибированием циклооксигеназы II и воздействием на ряд других факторов: подавление фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, подавление протеиназ и гистамина.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Нимесулид противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с тем, что при применении препарата возможно возникновение таких побочных явлений, как головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
-
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 12-ти лет.
-
Лекарственная форма
Круглые, плоские таблетки с фаской, с риской на одной стороне, от светло-желтого до желтого цвета, допустима неоднородность окрашивания в виде мелких вкраплений более темного цвета, со специфическим фруктовым запахом.
