Парацетамол сусп д/внутр примен 120мг/5мл 100мл

Инструкция по применению

• Описание

  Анальгетик-антипиретик.

• Показания к применению
  Применяют у детей от 1 месяца (у детей 1-3 месяцев применение по всем показаниям возможно только по назначению врача-педиатра) в качестве:
  

  • жаропонижающего средства - при острых респираторных заболеваниях, гриппе и детских инфекционных заболеваниях (ветряная оспа, эпидемический паротит (свинка), корь, краснуха, скарлатина);

  • обезболивающего (анальгезирующего) средства - при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, миалгии, артралгии, ушной боли при отите, при боли в горле, невралгии, боли при травмах и ожогах.

• Противопоказания
  • гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;
  • выраженные нарушения функций печени и почек;
  • заболевания системы крови;
  • генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • период новорожденности (до 1 мес).

  С осторожностью:
  
  Нарушения функций печени и почек, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, сахарный диабет, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период лактации, ранний грудной возраст (до 3 мес).

• Условия хранения
  При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Не замораживать.
  
  Хранить в местах, недоступных для детей.

• Особые указания
  Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
  
  При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
  
  Искажает показатели Лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
  
  Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
  
  Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольной болезнью печени. Одновременный прием с этанолом не рекомендуется.
  
  Суспензия содержит 0,04 ХЕ сахарозы в 1 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, до еды в неразведенном виде, запивая водой, 3-4 раза в сутки с интервалом 4-6 ч. Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать.

  Для удобства и точности дозирования рекомендуем пользоваться двусторонней ложкой: большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола), маленькая - 2,5 мл (60 мг парацетамола), или ложкой, имеющей две метки: нижняя соответствует 2,5 мл (60 мг парацетамола) и верхняя - 5 мл (120 мг парацетамола).

  Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

  Разовая доза препарата составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза - не более 60 мг/кг массы тела ребёнка.

  В зависимости от возраста препарат назначают в следующих разовых дозах:

  • от 1 до 3 мес - около 2 мл суспензии (около 50 мг парацетамола),
  • от 3 мес до 1 года - 2,5-5 мл суспензии (60-120 мг парацетамола),
  • от 1 года до 6 лет - 5-10 мл суспензии (120-240 мг парацетамола),
  • от 6 до 14 лет -10-20 мл суспензии (240-480 мг парацетамола).

  Максимальная продолжительность лечения без консультации врача не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней - в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом после консультации с врачом.

• Передозировка
  Симптомы: в течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогреесиирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.
  
  Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 ч после отравления, прием адсорбентов (активированный уголь, полифепан (лигнин гидролизный)). Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

• Побочные действия
  Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах - гепатотоксическое действие.
  
  Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
  
  Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.

• Состав
  Действующее вещество: парацетамол - 120 мг;
  
  Вспомогательные вещества: яблочная кислота - 2,5 мг, камедь ксантановая - 35,0 мг, мальтитол - 3500,0 мг, сорбитол - 105,0 мг, сорбитол кристаллизующийся 70 % - 666,5 мг, лимонная кислота - 1,0 мг, смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метилпарагидроксибензоат натрия - 5,650 мг, этилпарагидроксибензоат натрия - 1,094 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0,756 мг) - 7,5 мг, ароматизатор клубничный - 5,0 мг, краситель азорубин - 0,05 мг, вода очищенная - до 5 мл.
  

• Взаимодействие

  • Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

  • Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени).

  • Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.

  • Этанол способствует развитию острого панкреатита.

  • Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

  • Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

  • Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

  • Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

  • Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.

  • Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

• Фармакокинетика
  После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг Cmax в плазме крови достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл.
  
  Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.
  
  Связывание с белками составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.
  
  Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.
  
  Гидроксилированный метаболит с негативным действием - N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.
  
  У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени - с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит.
  
  T1/2 составляет 1-3 ч. У пациентов с циррозом печени T1/2 несколько больше. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.
  
  Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

• Фармакодинамика
  Ненаркотическйй анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и ЦОГ 2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически; полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
  
  Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.
  
  Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0.04-0.23% дозы, принятой матерью.
  
  При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
  
  В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.

• Применение у детей
  Противопоказание: период новорожденности (до 1 мес).
  
  С осторожностью: ранний грудной возраст (до 3 мес).