Бимоптик капли глазн 0,3мг/мл фл-кап 3мл

Инструкция по применению

• Описание

  Противоглаукомный препарат - синтетический аналог простагландина F2α.

• Показания к применению

  Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глау­коме и офтальмогипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или в соче­тании с бета-адреноблокаторами).

• Противопоказания
  Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, возраст до 18 лет.
  
  С осторожностью:
  
  Следует соблюдать осторожность при применении препарата БИМОПТИК РОМФАРМ в терапии пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика).

  БИМОПТИК РОМФАРМ следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными виру­сом простого герпеса) или иритом/увеитом.

  Отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов с сопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осторож­ности у таких пациентов. При проведении клинических исследований у паци­ентов с нарушениями функции внешнего дыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему.

  Нe изучалось воздействие биматопроста на пациентов с блокадой сердца тя­желее первой степени или на пациентов с неконтролируемой застойной сер­дечной недостаточностью.

• Условия хранения
  3 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.
  
  Не использовать после истечения срока годности.
  

• Особые указания
  Прежде чем начать лечение, пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации ра­дужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является посто­янным. Изменение цвета радужной оболочки в большей степени связано с по­вышением содержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением коли­чества меланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации ра­дужной оболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распростране­ние коричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, в ре­зультате вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. При­менение биматопроста не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Пигментация периорбитальной ткани является обратимой у неко­торых пациентов.
  
  Имеются сообщения о возможности развития кистоидного макулярного отека в период терапии биматопростом, частота встречаемости указанного нежела­тельного явления - нечасто ((≥1/1000 до <1/100), что требует осторожности при применении препарата в терапии пациентов с факторами риска макулярного отека (пациенты с афакией, псевдоафакией и разрывом задней капсулы хрусталика).
  
  БИМОПТИК РОМФАРМ, капли глазные, 0,3 мг/ мл содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными лин­зами. Также могут возникать раздражение глаз и изменение цвета мягких кон­тактных линз из-за наличия бензалкония хлорида. Необходимо снимать кон­тактные линзы перед инстилляцией и снова надевать их через 15 минут после закапывания.
  
  Бензалкония хлорид, используемый в глазных каплях в качестве консерванта, может стать причиной развития точечной кератопатии и/или токсической яз­венной кератопатии. Следует соблюдать осторожность при применении пре­парата у пациентов с синдромом "сухого" глаза, при повреждении роговицы и в случае одновременного применения нескольких видов глазных капель, со­держащих бензалкония хлорид. Требуется контроль состояния роговицы при длительном применении препарата у этой категории пациентов.
  
  Имеются сообщения о возможности развития бактериального кератита, свя­занного с применением флаконов для многоразового применения глазных ка­пель. Флаконы-капельницы непреднамеренно контаминировались пациен­тами с сопутствующими заболеваниями органа зрения. Риск развития бакте­риального кератита был выше у пациентов с нарушением целостности эпите­лия роговицы. Необходимо предупреждать пациентов о необходимости избе­гать соприкосновения кончика флакона-капельницы с поверхностью глаза и другими поверхностями во избежание повреждения органа зрения и бактери­альной контаминации препарата.
  

• Способ применения и дозы
  Рекомендуемая доза - одна капля в пораженный (ые) глаз (а) один раз в день вечером. Нельзя инсталлировать препарат чаще одного раза в день, так как более частое применение может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.
  
  При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 минут между введением каж­дого из них.
  
  Применение в педиатрической популяции
  
  БИМОПТИК РОМФАРМ не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препа­рата.
  
  Применение при печёночной и почечной недостаточности
  
  БИМОПТИК РОМФАРМ не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, поэтому его следует приме­нять с осторожностью у таких пациентов. У пациентов с анамнестическими сведениями о нарушении функции печени легкой степени или повышении уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) и / или билирубина в анамнезе, препарат БИМОПТИК РОМФАРМ, капли глаз­ные, 0,3 мг / мл не оказывал отрицательного влияния на функциональное со­стояние печени в течение 24 месяцев.
  

• Передозировка
  Не было отмечено случаев передозировки при местном применении.
  
  В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддер­живающим.
  

• Побочные действия
  Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основе имеющихся данных).
  
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.
  
  Со стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц; часто - поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц; нечасто - геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема; частота неизвестна - энофтальм. В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия.
  
  Со стороны гепатобилиарной системы: часто - отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - гирсутизм.
  
  Общие реакции: нечасто - астения.
  

• Состав
  Активное вещество: биматопрост - 300 мкг.
  
  Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 0.14 мг, натрия фосфата двузамещенного гептагидрат - 2.68 мг, натрия хлорид - 8.3 мг, бензалкония хлорид - 0.05 мг, натрия гидроксида раствор 1М или хлористоводородной кислоты раствор 1М - до pH 7.3±0.1, вода очищенная - до 1 мл.
  

• Взаимодействие
  Специальные исследования относительно взаимодействия БИМОПТИК РОМФАРМ с другими лекарственными средствами не проводились. Не ожидается взаимодействий в организме человека, так как системные концентрации биматопроста являются чрезвычайно низкими (менее 0,2 нг/мл) после инстилляции препарата БИМОПТИК РОМФАРМ, капли глазные, 0,3 мг/ мл.
  
  В клинических исследованиях биматопрост применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами, но не наблюдалось никаких взаимодействий.
  
  Одновременное применение биматопроста и других противоглаукомных пре­паратов, кроме офтальмологических бета-адреноблокаторов, не изучалось в ходе исследований эффективности и безопасности комбинированной терапии. Отмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста при его совмест­ном применении с другими аналогами простагландинов в терапии офтальмо­гипертензии или глаукомы.
  

• Фармакокинетика
  Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления активного вещества не отмечено. После введения одной капли препарата в оба глаза 1 раз/сут в течение 2 недель концентрация в крови достигла максимума через 10 мин после введения дозы, а в течение 1.5 ч этот показатель оказался ниже уровня определения (0.025 нг/мл). Средние значения Сmах и AUC0-24 ч были примерно одинаковыми на 7 и 14 день - примерно 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, это указывает на то, что Css биматопроста была достигнута в течение 1 недели инстилляции. Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а Vd в равновесном состоянии - 0.67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы составляет около 88%. Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронизация с образованием ряда метаболитов.
  
  Биматопрост выводится в основном почками. До 67% дозы, введенным в/в здоровым взрослым добровольцам выводилось из организма с мочой, 25% - с калом. T1/2 после в/в введения составил приблизительно 45 мин, общий клиренс из крови составил 1.5 л/ч/кг.

• Фармакодинамика
  Противоглаукомное средство. Биматопрост - синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2α, который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.
  
  Снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.
  
  Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 ч после первого введения, максимальный эффект достигается примерно через 8-12 ч. Эффект длится в течение по крайней мере 24 ч.
  
  По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния биматопроста на ЧСС и АД.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Фертильность
  
  Отсутствуют сведения о влиянии биматопроста на фертильность.
  
  Беременность
  
  Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста беременными женщинами. По данным исследований на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах.
  
  Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсут­ствие строгих показаний.
  
  Период грудного вскармливания
  
  Неизвестно, экскретируется ли биматопрост в грудное молоко у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется в грудное молоко Решение о продолжении / прекращении кормления грудью или про­должении / прекращении лечения БИМОПТИК РОМФАРМ следует прини­мать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от тера­пии БИМОПТИК РОМФАРМ для матери.
  

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  БИМОПТИК РОМФАРМ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Как и при при­менении других глазных капель, если после закапывания возникает временное затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зри­тельного восприятия пациентом перед тем, как водить машину или управлять механизмами.

• Применение у детей

  Противопоказано в возрасте до 18 лет.

• Лекарственная форма

  Капли глазные в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

• Срок годности
  Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.