Инструкция по применению

Описание

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Показания к применению

Купирование глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
- Детский возраст до 3 лет.
- Беременность и период грудного вскармливания.
Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Особые указания

Олопатадина гидрохлорид противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Визаллергол® не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее чем через 15 минут после закапывания препарата.

Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.

Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении Визаллергола® при сопутствующем синдроме "сухого" глаза, а также при поражении роговицы.
Способ применения и дозы

Лекарственный препарат Визаллергол® закапывают по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

Применение у пожилых

Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

Применение в педиатрической популяции

Применение Визаллергола® возможно у детей старше 3 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 3 лет не подтверждена.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов.

Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.

При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение симптоматическое.

Побочные действия

Общая информация о профиле нежелательных явлений

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений, как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.

Табличные данные о нежелательных явлениях

Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.

Системно- органный класс	Частота встречаемости	Нежелательные явления
Инфекционные нарушения	Нечасто	Ринит
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Гиперчувствительность, отечность лица
Нарушения со стороны нервной системы	Частота Нечасто Частота неизвестна	Головная боль, дисгевзия Головокружение, гипестезия Сонливость
Нарушения со стороны органа зрения	Часто Нечасто Частота неизвестна	Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу. Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, почечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция. Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Часто Частота неизвестна	Сухость в носу Диспноэ, синусит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Частота неизвестна	Тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки	Нечасто Частота неизвестна	Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи. Дерматит, эритема.
Общие нарушения	Часто Частота неизвестна	Повышенная утомляемость Астения, чувство недомогания

В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Состав

Активное вещество: олопатадина гидрохлорид 2.22 мг, что соответствует содержанию олопатадина 2 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.1 мг, повидон К29/32 - 18 мг, натрия гидрофосфат безводный - 5 мг, натрия хлорид - 5.5 мг, динатрия эдетат - 0.1 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид - до pH 7.0, вода д/и - до 1 мл.
Взаимодействие

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились.

В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р-450.

Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.
Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая. C_max олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 ч после местного применения и составляет от 0.5 нг/мл и менее до 1.3 нг/мл. T_1/2в плазме составляет 3 ч. Выводится преимущественно почками, 60-70% выводится в неизмененном виде.
Фармакодинамика

Селективный блокатор гистаминовых H₁-рецепторов, также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие.

Не оказывает влияния на α-адренорецепторы, допаминовые рецепторы, м₁- и м₂-холинорецепторы, а также на серотониновые рецепторы.
Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность

Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Беременность

Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Визаллергол® в период грудного вскармливания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Визаллергол® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управлением транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.
Применение у детей

Достаточного опыта применения у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Можно применять у детей в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.
Срок годности

2 года. Капли использовать в течение 28 суток после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.