Берлитион 300 концентрат д/р-ра д/инф 25мг/мл 12мл №5

Инструкция по применению

• Описание

  Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен.

• Показания к применению
  • диабетическая полиневропатия;
  • алкогольная полиневропатия.

• Противопоказания
  • детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);
  • беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
  • грудное вскармливание (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°С.

• Особые указания

  У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

  Пациентам, получающим Берлитион^® 300, следует воздержаться от употребления алкоголя.

• Действие

  Тиоктовая (α-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), образуется в организме при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном карбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот.

  Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

  Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.

  Использование этилендиаминовой соли тиоктовой кислоты в растворах для в/в введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.

• Способ применения и дозы

  Суточная доза составляет 300-600 мг (1-2 ампулы). 1-2 ампулы препарата (12-24 мл раствора) разводят в 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение приблизительно 30 мин.

  В начале курса лечения препарат вводят в/в в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием тиоктовой кислоты внутрь в дозе 300-600 мг/сут.

• Передозировка

  Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

  Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

• Побочные действия

  Со стороны ЦНС: очень редко - судороги, диплопия; при быстром в/в введении возможны ощущения тяжести в голове (повышение внутричерепного давления) и затруднения дыхания, которые проходят самостоятельно.

  Со стороны свертывающей системы крови: очень редко - петехии на коже и слизистых оболочках, тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

  Со стороны обмена веществ: возможно - гипогликемия (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

  Аллергические реакции: возможно - крапивница, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

  Местные реакции: возможно - жжение в месте инъекции.

• Состав
  Активное вещество: тиоктовая кислота - 300 мг.
  
  Вспомогательные вещества: этилендиамин - 0,088 г, пропиленгликоль - 0,932 г, вода для инъекций - 10,824 г.

• Взаимодействие

  In vitro тиоктовая (α-липоевая) кислота взаимодействует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном применении возможно уменьшение эффекта цисплатина.

  Берлитион^® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

  При одновременном применении этанол и его метаболиты могут снижать терапевтическую активность препарата Берлитион^® 300.

  Фармацевтическое взаимодействие

  Тиоктовая (α-липоевая) кислота образует с молекулами сахаров труднорастворимые комплексные соединения.

  Берлитион^® 300 несовместим с растворами декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакции с SH-группами или дисульфидными мостиками.

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение

  При в/в введении C_max составляет 25-38 мкг/мл и достигается через 10-11 мин, AUC - около 5 мкг х ч/мл.

  V_d - около 450 мл/кг.

  Метаболизм и выведение

  Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%).

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Применение Берлитион^® 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Влияние препарата Берлитион® 300 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион® 300 следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение у детей

  Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

• Лекарственная форма

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

• Срок годности
  3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  
  Срок хранения после разведения физиологическим раствором хлорида натрия составляет 6 часов при хранении в условиях защиты от света.