Буденофальк капсулы 3мг №20

Инструкция по применению

• Описание

  ГКС для перорального применения. Препарат для лечения болезни Крона.

• Показания к применению

  • Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки,

  • коллагенозный (коллагеновый) колит аутоиммунный гепатит без гистологических признаков цирроза печени.

• Противопоказания

  • Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата;

  • цирроз печени; 

  • инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции);

  • период лактации (грудное вскармливание);

  • непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

  • детский возраст до 3 лет.

  С осторожностью: следует применять при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, пептической язве, глаукоме, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме, беременность.
  

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикостероидов.

  Буденофальк 3 мг содержит лактозу и сахарозу. Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы или фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, а также лактазной недостаточностью или врожденной недостаточностью лактазы.

  У пациентов с аутоиммунным гепатитом следует регулярно контролировать уровень трансаминаз (АЛТ, ACT) в сыворотке (каждые 2 недели в течение первого месяца лечения и как минимум через каждые 3 месяца в дальнейшем), с целью возможной коррекции дозировки будесонида.

• Способ применения и дозы

  Болезнь Крона

  Взрослые ( старше 18 лет)

  Рекомендуемая суточная доза составляет три капсулы один раз в день утром или одну капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером).

  Коллагенозный (коллагеновый) колит

  Взрослые (старше 18 лет)

  Рекомендуемая суточная доза составляет три капсулы один раз утром до завтрака (соответствует суточной дозе 9 мг будесонида).

  Курс лечения при болезни Крона и коллагенозном (коллагеновом) колите обычно составляет 8 недель.

  Как правило, полный эффект наступает через 2-4 недели.

  Аутоиммунный гепатит

  Взрослые (старше 18 лет)

  Лечение активного гепатита

  Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу 3 раза в день (утром, днем и вечером).

  Поддерживающее лечение

  1 капсулу два раза в день (утром и вечером).

  Курс лечения длительный и может составлять до 6-12 месяцев при активном гепатите (обострении) и до 24 месяцев при поддерживающей терапии.

  Продолжительность и частота приема препарата определяется лечащим врачом.

  Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 минут до еды, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости.

  Если у пациента имеются проблемы с глотанием, он может вскрыть твердые капсулы и принять содержащиеся там устойчивые к действию желудочного сока гранулы, не разжевывая их и запивая достаточным количеством жидкости, что не повлияет на эффективность препарата.

  Нельзя резко прекращать прием препарата. Препарат необходимо отменять постепенно (медленно снижая дозировку). В течение первой недели дозировка должна быть уменьшена до 2 капсул в день (по 1 капсуле утром и вечером). В течение второй недели пациент должен принимать по 1 капсуле в день, только утром. Затем лечение может быть прекращено.

• Передозировка

  Случаев передозировки не выявлено.

  В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

• Побочные действия
  На фоне применения будесонида наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости:
  

  Органы и системы	Частота, в соответствии с классификацией MedDRA
  	частые (от ≥ 1/100 до < 1/10)	очень редкие (< 1/10,000)
  Нарушение со стороны обмена веществ и питания	Синдром Кушинга: например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия и формирование отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции стероидных гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция)	Задержка роста у детей
  Нарушения со стороны органа зрения		Глаукома, катаракта
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Жалобы со стороны желудка, гастродуоденальные язвы, панкреатит, запор
  Нарушения со стороны иммунной системы	Повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Мышечная и суставная боль, мышечная слабость и подергивания, остеопороз	Асептический некроз кости(бедро и головка плечевой кости)
  Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Идиопатическая внутричерепная гипертензия, включая отек диска зрительного нерва у подростков
  Нарушения психики	Депрессия, раздражительность, эйфория	Различные психиатрические эффекты или нарушения поведения
  Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей	Аллергическая экзема, петехии, экхимозы, ухудшение заживления ран, контактный дерматит
  Нарушения со стороны сосудов		Повышенный риск тромбообразования , васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии)
  Общие расстройства и нарушения вместе введения		Слабость, недомогание

  Иногда могут возникать нежелательные явления, типичные для системных глюкокортикостероидов. Эти побочные явления зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.

  В рамках клинических исследований было показано, что частота связанных с глюкокортикостероидами нежелательных явлений на фоне применения Буденофалька 3 мг была меньше (примерно наполовину) по сравнению с пероральной терапией эквивалентными дозировками преднизолона.

  При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникнуть внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

• Состав

  Активное вещество: будесонид 3 мг.

  Вспомогательные вещества: сахарная крупка - 300 мг, лактозы моногидрат - 12 мг, повидон К25 - 0.9 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (эудрагит L) - 18.3 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (эудрагит S) - 18.3 мг, сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.1:1] (сополимер аммониометакрилата (тип B), эудрагит RS) - 3 мг, сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.2:1] (сополимер аммониометакрилата (тип A), эудрагит RL) - 2.1 мг, триэтилцитрат - 4.2 мг, тальк - 44.7 мг.

  Состав оболочки капсулы (корпус): желатин - 38.076 мг, вода - 6.612 мг, титана диоксид 0.912 мг.

  Состав оболочки капсулы (крышечка): желатин - 25.384 мг, вода - 4.408 мг, титана диоксид 0.608 мг.

• Взаимодействие
  Сердечные гликозиды:
  
  Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
  
  Салуретики:
  
  Гипокалиемия может увеличиваться.
  
  Ингибиторы цитохрома Р450 (кетаконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин):
  
  Глюкокортикостероидный эффект может усиливаться.
  
  Во время лечения данным препаратом нельзя пить грейпфрутовый сок, так как он может повлиять на эффективность препарата.
  
  Есть данные о повышенных концентрациях эстрогенов в плазме и об усилении эффектов кортикостероидов у женщин, принимавших эстрогены или оральные контрацептивы в сочетании с будесонидом. Однако этот эффект не наблюдался в случае приема низкодозированных оральных контрацептивов.
  
  Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.
  Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а так же антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком по крайней мере с интервалом в 2 часа.
  

• Фармакокинетика

  Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости.

  По сравнению с классическими глюкокортикостероидами будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием.

  Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при первом прохождении и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.

• Фармакодинамика

  Будесонид является негалогеновым глюкокортикостероидом с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами.

  Эти свойства основаны на:

  • уменьшении выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов; перераспределении и подавлении миграции воспалительных клеток, ингибировании воспалительных реакций;

  • мембраностабилизирующем действии.

  Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.
  
  До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.
  

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызвать головную боль, слабость, нарушения со стороны органов зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

• Срок годности

  3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.