Диамерид таб 4мг №30

Инструкция по применению

• Описание

  Пероральный гипогликемический препарат.

• Показания к применению
  Сахарный диабет 2 типа при неэффективности ранее назначенной диеты и физической нагрузки.
  
  При неэффективности монотерапии глимепиридом, возможно его применение в комбинированной терапии с метформином или инсулином.
  

• Противопоказания

  • сахарный диабет 1 типа;

  • диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;

  • состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и развитием гипогликемии (в том числе инфекционные заболевания);

  • лейкопения;

  • тяжелые нарушения функции печени;

  • тяжелые нарушения функции почек (в том числе больные, находящиеся на гемодиализе);

  • повышенная чувствительность к глимепириду или к какому-либо неактивному компоненту препарата, к другим производным сульфонилмочевины или к сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций гиперчувствительности);

  • беременность и период грудного вскармливания;

  • непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галакгозная мальабсорбция;

  • детский воозраст до 18 лет.

  С осторожностью:
  
  В первые педели приема препарата (повышенный риск развития гипогликемии); при наличии факторов риска развития гипогликемии; при изменении образа жизни пациентов (изменение диеты и времени приема пищи, увеличение или уменьшение физической активности); при интеркуррентных заболеваниях и в восстановительном периоде организма после стрессовых ситуаций; недостаточность глюкозо-6-фосфатдсгидрогеназы; состояния, требующие перевода пациента на инсулинотерапию (обширные ожоги, тяжелые множественные травмы, большие хирургические вмешательства, а также нарушения всасывания пищи и лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте - кишечная непроходимость, парез желудка и т.д.).

• Условия хранения
  В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.
  

• Особые указания

  Глимепирид следует принимать в рекомендуемых дозах и в назначенное время. Больной должен немедленно информировать врача в случае приема слишком высокой дозы препарата.

  Развитие гипогликемии у пациента после приема 1 мг глимепирида в сутки означает возможность контроля гликемии исключительно при помощи диеты.

  При достижении компенсации сахарного диабета 2 типа повышается чувствительность к инсулину. В связи с этим в процессе лечения может снизиться потребность в глнмепириде. Во избежание развития гипогликемии необходимо временно уменьшить дозу или отменить глимепирид. Коррекция дозы должна проводиться также при изменении массы тела больного, его образа жизни, или при появлении других факторов, способствующих повышению риска развития гипо- или гипергликемии.

  Адекватная диета, регулярные и достаточные физические упражнения и, при необходимости, снижение массы тела имеют такое же важное значение для достижения оптимального контроля концентрация глюкозы в крови, как и регулярный прием глимепирида.

  Клиническими симптомами гипергликемии являются: увеличение частоты мочеиспусканий, сильная жажда, сухость во рту и сухость кожных покровов.

  В первые недели лечения может повыситься риск развития гипогликемии, что требует особо тщательного наблюдения за больным. На фоне лечения глимепиридом при нерегулярном приеме пищи или пропуске приема пищи может развиться гипогликемия. К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:

  • нежелание или (особенно в пожилом возрасте) недостаточная способность больного к сотрудничеству с врачом;

  • неполноценное, нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание, изменение привычной диеты;

  • дисбаланс между физической нагрузкой и потреблением углеводов;

  • употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;

  • нарушение функции ночек;

  • тяжелое нарушение функции печени;

  • передозировка глимепирида;

  • некоторые некомпенсированные заболевания эндокринной системы, оказывающие влияние на углеводный обмен (например, нарушения функции щитовидной железы и переднего отдела гипофиза или недостаточность коры надпочечников);

  • одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

  Врач должен быть информирован об указанных выше факторах и об эпизодах гипогликемии, поскольку они требуют особо строгого наблюдения за больным. При наличии таких факторов, повышающих риск развития гипогликемии, следует скорректировать дозу глимепирида или всю схему лечения. Это необходимо сделать также в случае интеркуррентного заболевания или изменения образа жизни больного. Симптомы гипогликемии могут быть сглажены или совсем отсутствовать у пожилых, у больных с вегетативной нейропатией или получающих одновременное лечение бета-адреноблокаторами, клонидином, резерпином, гуанетидином. Гипогликемия почти всегда может быть быстро купирована немедленным приемом углеводов (глюкозы или сахара, например, в виде кусочка сахара, сладкого фруктового сока или чая). В связи с этим больной должен всегда иметь при себе не менее 20 г глюкозы (4 кусочка сахара). Сахарозаменители неэффективны в лечении гипогликемии.

  Из опыта применения других препаратов сульфонилмочевипы известно, что несмотря на начальный успех купирования гипогликемии, возможен ее рецидив. В связи с этим, необходимо непрерывное и тщательное наблюдение за больным. Тяжелая гипогликемия требует немедленного лечения под наблюдением врача, а при определенных обстоятельствах и госпитализации больного.

  Если больного с сахарным диабетом, лечат разные врачи (например, во время пребывания в больнице после несчастного случая, при заболевании в выходные дни), он должен обязательно сообщить им о своем заболевании и о предшествующем лечении.

  Лечение производными сульфонилмочевипы, к которым относится и глимепирид, может привести к развитию гемолитической анемии, поэтому у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы следует соблюдать особую осторожность при назначении глимепирида, и лучше применять гипогликемические средства, не являющиеся производными сульфонилмочевины.

  Во время лечения глимепиридом требуется проведение регулярного контроля функции печени и картины периферической крови (особенно количества лейкоцитов и тромбоцитов).

  В стрессовых ситуациях (например, при травме, хирургическом вмешательстве, инфекционных заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой) может возникнуть необходимость во временном переводе больного на инсулинотерапию.

  Отсутствует опыт применения глимепирида у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек или пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и печени показан перевод на инсулинотерапию. Во время лечения глимепиридом необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови, а также концентрации гликозилированного гемоглобина.

  Отдельные побочные действия (тяжелая гипогликемия, серьезные изменения картины крови, тяжелые аллергические реакции, печеночная недостаточность), могут при определенных обстоятельствах представлять собой угрозу для жизни пациента. В случае развития нежелательных или тяжелых реакций больному необходимо сразу же информировать о них лечащего врача и ни в коем случае не продолжать прием препарата без его рекомендации.

• Способ применения и дозы

  Как правило, доза препарата Диамерид® определяется целевой концентрацией глюкозы в крови. Должна применяться наименьшая доза, достаточная для достижения необходимого метаболического контроля.

  Во время лечения препаратом Диамерид® необходимо регулярно определять концентрацию глюкозы в крови. Кроме этого рекомендуется регулярный контроль за уровнем гликознлировапного гемоглобина.

  Неправильный прием препарата, например, пропуск приема очередной дозы, никогда не должен восполняться путем последующего приема более высокой дозы.

  Действия пациента при ошибках при приеме препарата Диамерид® (в частности, при пропуске приема очередной дозы или при пропуске приема пищи) или в ситуациях, когда нет возможности принять препарат, должны обговариваться пациентом и врачом заблаговременно.

  Прием препарата Диамерид®

  Таблетки препарата Диамерид принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (около 0,5 стакана).

  Начальная доза и подбор дозы

  Начальная доза составляет 1 мг глимепирида один раз в день. При необходимости суточная доза может быть постепенно (с интервалами в 1-2 недели) увеличена. Рекомендуется увеличение дозы проводить под регулярным контролем концентрации глюкозы в крови и в соответствии со следующим шагом повышения дозы: 1 мг - 2 мг - 3 мг - 4 мг - б мг (- 8 мг).

  Диапазон доз у пациентов с хорошо контролируемым сахарным диабетом

  Обычно ежедневная доза у пациентов с хорошо контролируемым сахарным диабетом составляет 1-4 мг глимепирида. Ежедневная доза более 6 мг является более эффективной только у небольшого количества пациентов.

  Режим дозирования

  Время приема препарата Диамерид и распределение доз в течение дня устанавливается врачом, в зависимости от образа жизни пациента в данное время (время приема пиши, количество физических нагрузок).

  Обычно достаточно однократного приема препарата Диамерид в течение суток. Рекомендуется, чтобы в этом случае вся доза препарата Диамерид® принималась непосредственно перед полноценным завтраком или в случае, если она нс была принята в это время, - непосредственно перед первым основным приемом пищи.

  Очень важно после приема препарата Диамерид не пропускать прием пищи.

  Так как улучшение метаболического контроля ассоциируется с повышением чувствительности к инсулину, в ходе лечения может снижаться потребность в глимепириде. Для того, чтобы избежать развития гипогликемии необходимо своевременно снижать дозы или прекращать прием препарата Диамерид.

  Состояния, при которых также может потребоваться коррекция дозы глимепирида:

  • снижение массы тела у пациента;

  • изменение образа жизни пациента (изменение диеты, времени приема пищи, количества физических нагрузок);

  • возникновение других факторов, которые приводят к предрасположенности к развитию гипогликемии или гипергликемии (см. раздел "Особые указания").

  Продолжительность лечения

  Лечение глимепиридом обычно проводится длительно.

  Перевод пациента с приема другого перорального гипогликемического препарата на прием препарата Диамерид

  Не существует точного соотношения между дозами препарата Диамерид и других гипогликемических средств для приема внутрь. Когда другое гипогликемическое средство для приема внутрь заменяется на препарат Диамерид®, рекомендуется, чтобы процедура его назначения была такой же, как при первоначальном назначении препарата Диамерид®, то есть лечение должно начинаться с начальной дозы 1 мг (даже в том случае, если пациента переводят на препарат Диамерид® с максимальной дозы другого гипогликемического препарата для приема внутрь). Любое повышение дозы следует проводить поэтапно, с учетом реакции на глимепирид, в соответствии с приведенными выше рекомендациями.

  Необходимо учитывать силу и продолжительность эффекта предшествующего гипогликемического средства для приема внутрь. Может потребоваться прерывание лечения для того, чтобы избежать какой-либо суммации эффектов, которая может увеличить риск разви тия гипогликемии.

  Применение в комбинации с метформином

  У пациентов с недостаточно контролируемым сахарным диабетом при приеме максимальных суточных доз или глимепирида или метформина может быть начато лечение комбинацией этих двух препаратов. При этом проводившееся ранее лечение или глимепиридом, или метформином продолжается на том же самом уровне доз, а дополнительный прием метформина или глимепирида начинают с низкой дозы, которая затем титруется в зависимости от целевого уровня метаболического контроля вплоть до максимальной суточной дозы. Комбинированная терапия должна начинаться под тщательным медицинским наблюдением.

  Применение в комбинации с инсулином

  Пациентам с недостаточно контролируемым сахарным диабетом при приеме максимальных суточных доз глимепирида может быть одновременно назначено введение инсулина. В этом случае последняя назначенная пациенту доза глимепирида остается неизменной. При этом лечение инсулином начинается с низких доз, которые постепенно повышаются под контролем концентрации глюкозы в крови. Комбинированное лечение требует тщательного медицинского наблюдения.

  Применение у пациентов с почечной недостаточностью

  Имеется ограниченное количество информации по использованию препарата Диамерид® у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты с нарушенной функцией почек могут быть более чувствительны к гипогликемическому эффекту глимепирида (см. разделы "Фармакокинетика", "Противопоказания"),

  Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

  Имеется ограниченное количество информации по использованию препарата при печеночной недостаточности (см. разделы "Противопоказания"),

  Применение у детей

  Данных по применению препарата у детей недостаточно.

• Передозировка

  После приема внутрь большой дозы глимепирида возможно развитие гипогликемии, продолжительностью от 12 до 72 часов, которая может повториться после первоначального восстановления концентрации глюкозы в крови. Острая передозировка, а также длительное лечение слишком высокими дозами глимепирида может приводить к развитию тяжелой угрожающей жизни гипогликемии.

  Симптомы гипогликемии: усиление потоотделения, чувство тревоги, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, боль в области сердца, аритмия, головная боль, головокружение, резкое повышение аппетита, тошнота, рвота, апатия, сопливость, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации внимания, депрессия, тремор, парезы, нарушение чувствительности, судороги центрального генеза. Кроме того, могут возникать такие симптомы как холодный липкий пот, поверхностное дыхание, брадикардия, речевые и зрительные расстройства, афазия, делирий, нарушение самоконтроля, бдительности и скорости реакций, нарушения сознания или потеря сознания, вплоть до комы. Иногда клиническая картина гипогликемии может напоминать инсульт.

  Лечение: гипогликемия может быть купирована немедленным приемом углеводов (глюкоза или кусочек сахара, сладкий фруктовый сок или чай). В большинстве случаев рекомендуется наблюдение в условиях стационара.

  Лечение включает индукцию рвоты, обильное питье с активированным углем (адсорбентом) и натрия пикосульфатом (слабительным). При приеме большого количества препарата показано промывание желудка, с последующим приемом натрия пикосульфата и активированного угля. Как можно скорее начинают введение декстрозы, при необходимости в виде внутривенного струйного введения 50 мл 40 % раствора, с последующим инфузионным введением 10% раствора, с тщательным мониторированием концентрации глюкозы в крови. В качестве альтернативы взрослым возможно внутривенное, подкожное или внутримышечное введение глюкагона в дозе 0,5-1 мг. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим.

  При лечении гипогликемии вследствие случайного приема глимепирида младенцами или детьми младшего возраста доза вводимой декстрозы должна тщательно корректироваться с точки зрения возможности возникновения опасной гипергликемии; введение декстрозы должно проводиться под постоянным контролем концентрации глюкозы в крови.

  После быстрого восстановления концентрации глюкозы в крови обязательно необходимо проведение внутривенной инфузии раствора декстрозы в более низкой концентрации для предотвращения возобновления гипогликемии. Концентрация глюкозы в крови у таких пациентов должна постоянно контролироваться в течение 24 часов. В тяжелых случаях с затяжным течением гипогликемии опасность снижения концентрации глюкозы в крови до гипогликемического уровня может сохраняться в течение нескольких дней.

• Побочные действия

  Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гипонатриемия.

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, боли в животе, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз, желтуха, гепатит (вплоть до развития печеночной недостаточности).

  Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, эритропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

  Со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения.

  Аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь; редко - диспноэ, падение АД, анафилактический шок, аллергический васкулит, фотосенсибилизация.

• Состав
  Активное вещество: глимепирид - 4 мг.
  
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, полоксамер, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, краситель железа оксид желтый.
  

• Взаимодействие
  Усиление гипогликемического действия глимепирида возможно при одновременном применении с инсулином или другими гипогликемическими препаратами, ингибиторами АПФ, аллопуринолом, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, хлорамфениколом, производными кумарина, циклофосфамидом, дизопирамидом, фенфлурамином, фенирамидолом, фибратами, флуоксетином, гуанетидином, изофосфамидами, ингибиторами МАО, миконазолом, ПАСК, пентоксифиллином (при инъекционном введении в высоких дозах), фенилбутазоном, азапропазоном, оксифенбутазоном, пробенецидом, хинолонами, салицилатами, сульфинпиразоном, сульфаниламидами, тетрациклинами.
  
  Ослабление гипогликемического действия глимепирида возможно при одновременном применении с ацетазоламидом, барбитуратами, кортикостероидами, диазоксидом, диуретиками, эпинефрином (адреналином) и другими симпатомиметиками, глюкагоном, слабительными средствами (после длительного применения), никотиновой кислотой (в высоких дозах), эстрогенами и прогестогенами, фенотиазином, фенитоином, рифампицином, гормонами щитовидной железы.
  
  При одновременном применении блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, клонидин и резерпин способны как потенцировать, так и снижать гипогликемическое действие глимепирида.
  
  На фоне применения глимепирида возможно усиление или ослабление действия производных кумарина.
  
  Этанол может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.
  

• Фармакокинетика
  При многократном приеме внутрь в дозе 4 мг/сут Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 2.5 ч и составляет 309 нг/мл; существует линейная зависимость между дозой и Cmax, а также между дозой и AUC. Прием пищи не оказывает значительного влияния на абсорбцию.
  
  Vd около 8.8 л. Связывание с белками плазмы составляет более 99%.
  
  Клиренс - около 48 мл/мин.
  
  Подвергается метаболизму. Гидроксилированный и карбоксилированный метаболиты глимепирида образуются, по-видимому, вследствие метаболизма в печени и обнаруживаются в моче и в кале.
  
  T1/2 составляет 5-8 ч. После приема глимепирида в высоких дозах T1/2 увеличивается. После однократного приема внутрь дозы глимепирида, меченого радиоактивностью, 58% радиоактивности обнаруживалось в моче и 35% - в кале. Неизмененное активное вещество в моче не обнаруживалось.
  
  T1/2 гидроксилированного и карбоксилированного метаболитов глимепирида составляли, соответственно, около 3-6 ч и 5-6 ч.
  
  У пациентов с нарушениями функции почек (с низким КК) наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и к снижению его средних концентраций в сыворотке крови. Таким образом, у данной категории пациентов не имеется дополнительного риска кумуляции глимепирида.
  

• Фармакодинамика

  Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы, увеличивает высвобождение инсулина. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину.

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Противопоказан к применению при беременности. В случае планируемой беременности или при наступлении беременности женщину следует перевести на инсулин.
  
  В период лактации следует перевести женщину на инсулин.
  
  В экспериментальных исследованиях установлено, что глимепирид выделяется с грудным молоком.
  

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение у детей

  Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

• Лекарственная форма

  Таблетки от кремового до светло-желтого или желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской; допускаются незначительные вкрапления.