Инструкция по применению
-
Описание
Гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия.
-
Показания к применению
Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.
-
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к инсулину или любому вспомогательному веществу препарата;
- Гипогликемия.
-
Условия хранения
При температуре 2-8°С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.
Находящийся в употреблении препарат не хранить в холодильнике, хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней.
Хранить в местах, недоступных для детей. -
Особые указания
Ни при каких обстоятельствах препарат Хумалог® Микс 25 не следует вводить внутривенно.
Перевод пациента на другой тип или препарат с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (инсулин растворимый, инсулин-изофан и т.д.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.
Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, проведении интенсивной инсулинотерапии, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.
Нескорректированные гипогликемические и гипергликемические состояния могут привести к потере сознания, коме или смерти.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении.
Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка сразу после приёма пищи может привести к повышению риска развития гипогликемии.
При применении препаратов инсулина в комбинации с пиоглитазоном повышается риск развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с наличием факторов риска развития сердечной недостаточности. При комбинированной терапии пациенты должны наблюдаться на предмет развития признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Терапию пиоглитазоном следует отменить при развитии любых ухудшений сердечной деятельности.
Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц- ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.
Пациентов необходимо проинструктировать о необходимости проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы не допустить смешивания двух разных доз/видов препарата Хумалог®, а также других препаратов инсулина. Пациентам следует визуально сверять количество набранных единиц по счетчику дозы шприц-ручки. Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной или частичной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.
В данном лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на введение, то есть, фактически, препарат "не содержит натрий". -
Способ применения и дозы
Доза препарата Хумалог® Микс 25 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Препарат следует вводить подкожно. Внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 25 противопоказано.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции
не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.
Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения инсулина и присоединению к нему иглы перед введением инсулина прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.
Подготовка к введению
Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 25 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик.
Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
-
Передозировка
Препараты инсулина не имеют специфического описания передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом комплексного взаимодействия количества инсулина, глюкозы и протекающих метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии.
Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.
Гипогликемия легкой степени может быть купирована приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или других легкоусвояемых углеводов. Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы).
Если пациент находится в состоянии комы, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.
Может потребоваться дальнейший поддерживающий приём углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии. -
Побочные действия
Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией инсулинотерапии. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Поскольку возникновение гипогликемии может являться результатом воздействия как введенной дозы инсулина, так и других факторов, например, рациона питания и физической нагрузки пациента, невозможно точно установить частоту возникновения гипогликемии.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований. Нежелательные реакции сгруппированы по системам органов в соответствии с терминами словаря MedDRA и представлены в порядке убывания частоты их развития (очень частые: ≥1/10; частые: от ≥ 1/100 до < 1/10; нечастые: от > 1/1000 до < 1/100; редкие: от > 1/10000 до < 1/1000; очень редкие: < 1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто у пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции развиваются редко, но являются более серьезными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Системные аллергические реакции могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто в месте инъекции может развиться липодистрофия.
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в плазме крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле. -
Состав
Действующее вещество: инсулин лизпро 100 ME;
Вспомогательные вещества: метакрезол, фенол жидкий, глицерол (глицерин), протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10%, вода для инъекций. -
Взаимодействие
Потребность в инсулине может увеличиваться при применении лекарственных препаратов, обладающих гипергликемическим действием, такими как пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).
Потребность в инсулине может снижаться при применении лекарственных препаратов, обладающих гипогликемическим действием, такими как бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Взаимодействие препарата Хумалог® Микс 25 с другими препаратами инсулина не изучалось.
При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к препарату Хумалог® Микс 25 следует проконсультироваться с лечащим врачом. -
Фармакокинетика
Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика протаминовой суспензии инсулина лизпро аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (инсулина-изофан). Фармакокинетика препарата Хумалог® Микс 25 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.
При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различным функциональным состоянием почек различия в фармакокинетике между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, как правило, сохранялись, и было показано, что они независимы от функции почек. У пациентов с печеночной недостаточностью при введении инсулина лизпро имеет место более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином. -
Фармакодинамика
Хумалог® Микс 25 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 25 % (аналог человеческого инсулина короткого действия) и суспензии инсулина лизпро протамина 75 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.
Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение синтеза гликогена, жирных кислот, глицерола и белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. Начало действия препарата - примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды). Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности. После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофан с продолжительностью действия примерно 15 часов. Гликемический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции печени или почек. -
Применение при беременности и кормлении грудью
Многочисленные данные о применении инсулина лизпро во время беременности указывают на отсутствие неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или состояние плода и новорожденного.
Во время беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с лечащим врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль концентрации глюкозы крови, а также общего состояния здоровья.
Грудное вскармливание
Для пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты. -
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у человека могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и механизмами).
Пациентам рекомендуется принимать меры предосторожности с целью предотвращения гипогликемических реакций во время управления транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях лечащий врач должен оценить целесообразность управления пациентом автотранспортными средствами и механизмами.
