Октолипен таблетки ппо 600мг №30

Инструкция по применению

• Описание

  Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен.

• Показания к применению

  • Диабетическая полиневропатия;

  • алкогольная полиневропатия.

• Противопоказания
  • Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
  • беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
  • период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
  • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Особые указания

  Пациентам, принимающим препарат Октолипен^®, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, т.к. употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность лечения.

  Лечение диабетической полиневропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

• Способ применения и дозы

  Рекомендуемая доза - 1 таблетка (600 мг) 1 раз/сут. Препарат применяют внутрь, натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая водой.

  В отдельных (тяжелых) случаях лечение начинают с назначения препарата Октолипен^® раствор для в/в введения в течение 2-4 недель, затем переводят на лечение пероральной формой препарата Октолипен^® (ступенчатая терапия).

  Вид и длительность курса терапии определяются врачом.

• Передозировка

  Симптомы: в случае приема тиоктовой (α-липоевой) кислоты в дозах 10-40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судороги; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипергликемия, вплоть до гипогликемической комы; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу). При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг тиоктовой кислоты на кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация пациента.

  Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно важных органов.

• Побочные действия

  Определение частоты развития побочных эффектов: очень часто (1≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

  Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко - рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.

  Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.

  Со стороны нервной системы: часто - головокружение.

  Общие реакции: очень редко - из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

• Состав

  Активное вещество: тиоктовая (α-липоевая) кислота 600 мг.

  Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) - 108.88 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 28.04 мг, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) - 24.03 мг, кремния диоксид коллоидный - 20.025 мг, магния стеарат - 20.025 мг.

  Состав оболочки: Опадрай желтый (OPADRY 03F220017 Yellow) - 28 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 15.8 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 4.701 мг, титана диоксид - 5.27 мг, тальк - 2.019 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е104) - 0.162 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.048 мг].

• Взаимодействие

  При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

  Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения, таблетки препарата Октолипен^® принимают за 30 мин до завтрака, тогда как препараты, содержащие металлы, следует принимать в обед или вечером. По этой же причине в период лечения рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

  При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой.

  В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

  Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение

  При приеме внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ, одновременный прием с пищей может снизить абсорбцию препарата. Прием препарата, согласно рекомендациям, за 30 мин до еды, позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, т.к. всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено. C_max тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 30 мин после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%.

  Метаболизм и выведение

  Тиоктовая кислота обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Основные пути метаболизма - окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). T_1/2 - 25 мин.

• Фармакодинамика

  Тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом. Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ, обезвреживает экзогенные токсичные соединения. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полиневропатии.

  Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности. Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

  Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
  

• Срок годности

  2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.