Инструкция по применению
-
Описание
Гомогенная суспензия от светло-серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.
-
Показания к применению
Неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой, сигмовидной и ободочной кишки).
-
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью применяют Салофальк пациенты с нарушением функции дыхания (особенно пациенты с бронхиальной астмой), нарушениями функции печени, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), пациенты с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
-
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
Общее для трех лекарственных форм
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2–3 раза с интервалом в 4 нед. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 мес. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.
Для суспензии ректальной дополнительно
Препарат Салофальк суспензия ректальная содержит калия дисульфит, он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и спазмы бронхов (бронхоспазм), в частности у пациентов с бронхиальной астмой либо с аллергическими реакциями в анамнезе.
Пациенты с вышеперечисленными состояниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Препарат Салофальк суспензия ректальная содержит натрия бензоат, поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности (в частности в форме раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек).
-
Способ применения и дозы
Взрослые и пожилые люди
У пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое одного флакона (60мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).
Длительность применения определяется врачом.
Способ применения
Применяется ректально.
-
Хорошо встряхните флакон как минимум в течение 30 секунд перед использованием, чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии.
-
Снимите защитный колпачок с аппликатора. Держите контейнер вертикально, чтобы его содержимое не пролилось.
-
Лягте на левый бок, вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности клизмы.
-
Введите кончик аппликатора, глубоко в прямую кишку.
-
Направьте кончик флакона немного книзу, затем медленно и равномерно сдавите флакон.
-
После опустошения флакона медленно удалите аппликатор.
-
После применения препарата оставайтесь в прежнем положении в течение как минимум 30 минут.
-
-
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
-
Побочные действия
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
Органы и системы
Частота, в соответствии с классификацией MedDRA
Редко
(> 1/10,000; < 1/1,000)
Очень редко
(< 1/10,000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль, головокружение
Периферическая нейропатия
Нарушения со стороны сердца
Миокардит, перикардит
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота
Острый панкреатит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Миалгия, артралгия
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит
Нарушения со стороны репродуктивной системы
Олигоспермия (обратимая)
-
Состав
Активное вещество: месалазин (5-АСК) 4 г.
Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, карбомер, натрия этиламиноацетат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная, азот газообразный.
-
Взаимодействие
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
-
Фармакокинетика
Высвобождение месалазина происходит в прямой, сигмовидной и ободочной кишке. В слизистой оболочке кишечника и в печени месалазин метаболизируется в N-ацетил-5-АСК. Месалазин и его метаболит М-ацетил-5-амино-салициловая кислота выводятся кишечником (основная часть) и через почки. Через почки выделяется преимущественно N-ацетил-5-АСК. Около 0,1% дозы экскретируется в грудное молоко в виде N-ацетил-5-АСК.
-
Фармакодинамика
Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточных данных о применении препарата Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в случае необходимости применения препарата в данный период.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на обслуживание транспортных средств и обслуживание движущихся механизмов. Однако так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности при их возникновении.
-
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.
