Урсофальк капсулы 250мг №100

Инструкция по применению

• Описание
  Гепатопротекторное средство.
  

• Показания к применению

  • растворение холестериновых камней желчного пузыря;

  • билиарный рефлюкс-гастрит;

  • первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

  • хронические гепатиты различного генеза;

  • первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);

  • неалкогольный стеатогепатит;

  • алкогольная болезнь печени;

  • дискинезия желчевыводящих путей.

• Противопоказания
  • рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь;
  • острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; 
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата. 

  Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

• Условия хранения

  Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. 

• Особые указания

  Для успешного проведения литолизиса с помощью урсодезоксихолевой кислоты необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть чисто холестериновые, т.е. не давать тень на рентгенограмме; размер камней не должен превышать 15-20 мм; желчный пузырь должен полностью сохранять свою функцию; желчный пузырь должен быть заполнен камнями не более чем на половину; проходимость пузырного протока должна быть сохранена; общий желчный проток должен быть свободен от камней.

  При применении урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней в первые 3 мес лечения необходимо каждые 4 недели определять активность трансаминаз печени. В дальнейшем эти исследования можно проводить с интервалом в 3 мес.

  Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.

  Для профилактики рецидивов холелитиаза лечение необходимо продолжать еще несколько месяцев после растворения желчных камней.

• Действие

  Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота - желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидко-кристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.

  В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.

  Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.

  Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.

• Способ применения и дозы

  Растворение холестериновых желчных камней

  Примерно 10 мг на 1 кг массы тела ежедневно, что соответствует:

  • 2 капсулам (2 мерным ложкам) Урсофалька у больных с массой тела до 60 кг;
  • 3 капсулам (3 мерным ложкам) Урсофалька у больных с массой тела до 80 кг;
  • 4 капсулам (4 мерным ложкам) Урсофалька у больных с массой тела до 100 кг.

  Капсулы необходимо принимать вечером, перед отходом ко сну, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован приём препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

  Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

  1 капсула (1 мерная ложка) Урсофалька ежедневно. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

  Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

  Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно от 10 до 15 мг урсодеоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

  Рекомендуется следующий режим применения:

  • Масса тела 34-50 кг: 2 капсулы (мерных ложки, суточная доза); утром - 1, днем - -, вечером - 1.
  • Масса тела 51-65 кг: 3 капсулы (мерных ложки, суточная доза); утром - 1, днем - 1, вечером - 1.
  • Масса тела 66-85 кг: 4 капсулы (мерных ложки, суточная доза); утром - 1, днем - 1, вечером - 2.
  • Масса тела 86-110 кг: 5 капсулы (мерных ложки, суточная доза); утром - 1, днем - 2, вечером - 2.
  • Масса тела свыше 110 кг: 6 капсулы (мерных ложки, суточная доза); утром - 2, днем - 2, вечером - 2.

• Передозировка

  Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

• Побочные действия

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
  

  В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.

  При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

  В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.

  При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

  В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.

  Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

• Состав
  Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота - 250 мг.
  
  Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 73 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, магния стеарат - 2 мг, титана диоксид - 1.94 мг, желатин - 80.51 мг, натрия лаурилсульфат - 0.2 мг, вода очищенная - 14.55 мг.

• Взаимодействие

  При одновременном применении с циклоспорином непредсказуемо увеличивается абсорбция и повышается концентрация циклоспорина в плазме крови.

  Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.

• Фармакокинетика

  Абсорбируется в тощей кишке за счет пассивной диффузии, в подвздошной кишке – за счет активного транспорта. При приеме внутрь в разовой дозе 500 мг концентрация в сыворотке крови через 30, 60 и 90 мин составляет 3,8, 5,5 и 3,7 мкмоль/л соответственно.

  При систематическом приеме урсодеоксихолевая кислота (УДХК) становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48% от общего содержания желчных кислот). Включается в систему энтерогепатической циркуляции. Терапевтическая эффективность препарата зависит от концентрации УДХК в желчи. На фоне терапии происходит дозозависимое увеличение доли УДХК в пуле желчных кислот до 50-75% (при суточных дозах 10-20 мг/кг). Проникает через плацентарный барьер.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.

  Женщинам детородного возраста в период лечения урсодезоксихолевой кислотой рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов.

  Неизвестно, выделяется ли урсодезоксихолевая кислота с грудным молоком.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Влияния на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.

• Применение у детей

  Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

• Лекарственная форма

  Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, белого цвета; содержимое капсул - порошок или гранулы белого цвета.

• Срок годности

  5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.