Инструкция по применению
-
Описание
ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+H1-гистаминовых рецепторов блокатор+витамин).
-
Показания к применению
Применяется при острых респираторных инфекциях, острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), назофарингите (насморке), гриппе для облегчения следующих симптомов:
-
повышенная температура тела;
-
озноб;
-
головная боль;
-
заложенность носа;
-
ринорея;
-
слезотечение;
-
чихание;
-
боль в мышцах и суставах.
-
-
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому из вспомогательных веществ;
-
беременность и период грудного вскармливания;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
-
печеночная недостаточность;
-
закрытоугольная глаукома;
-
задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушением мочеиспускания;
-
портальная гипертензия;
-
алкоголизм;
-
фенилкетонурия;
-
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
-
возраст до 15 лет.
Почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст.
Одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов.
Одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень.
У пациентов с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом, рецидивным образованием уратных камней в почках.
-
-
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом.
Препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать пациентам, склонным к злоупотреблению алкоголем.
Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатитом.
При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.
Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.
-
Способ применения и дозы
Внутрь по 1 пакетику 2-3 раза в сутки.
Перед применением содержимое одного пакетика растворить в стакане (200 мл) горячей воды (50-60 °С). При необходимости добавить сахар.
Препарат ОРВИС® Флю можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.
Максимальная суточная доза парацетамола составляет 4 г (8 пакетиков) при массе тела более 50 кг.
Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Максимальная продолжительность лечения - 5 дней.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, необходимо обратиться к врачу.
-
Передозировка
Признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, сонливость, метаболический ацидоз (в том числе лактоацидоз). Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением. Через 1-2 суток появляются признаки нарушения функции печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и кома, которые могут привести к летальному исходу.
Признаками отравления фенирамином являются судороги, нарушение сознания, кома. При появлении симптомов отравления следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), назначение антидота ацетилцистеина внутривенно или внутрь (при возможности, в первые 10 часов после передозировки), симптоматическое лечение.
-
Побочные действия
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.
Возможны:
-
Сухость слизистой оболочки полости рта.
-
Тошнота, рвота, боли в животе, запор.
-
Нарушение мочеиспускания.
-
Аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).
-
Бронхоспазм.
-
Сонливость, нарушение аккомодации, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, головокружение, нарушение координации, тремор.
-
Ажитация, нервозность, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще - у пожилых пациентов), мидриаз.
-
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
-
Гепатотоксическое действие, нефротоксичность.
-
Анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
При появлении побочных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
-
-
Состав
Активные вещества: парацетамол - 500 мг, аскорбиновая кислота - 200 мг, фенирамина малеат - 25 мг.
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин - 3507.25 мг; аспартам - 24.75 мг; натрия цитрат - 247.5 мг; лимонная кислота безводная - 49.5 мг; концентрат лимонный порошкообразный [лимонный сок, мальтодекстрин, лимонная кислота] - 247.5 мг; имбиря экстракт сухой [экстракт корня имбиря, крахмал, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный] - 49.5 мг; ароматизатор натуральный "Лимон" [ароматическая композиция, натуральный ароматический компонент, мальтодекстрин, гуммиарабик] - 99 мг.
-
Взаимодействие
Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения.
Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита.
Фенирамин усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, производных бензодиазепина и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), гипотензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе H1-гистаминоблокаторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость слизистой оболочки полости рта, запор).
Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).
При применении препарата вместе с индукторами микросомального окисления: барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом, значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).
Глюкокортикостероиды при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы.
Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.
При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
-
Фармакокинетика
Парацетамол
После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта: максимальные концентрации препарата в плазме крови достигаются через 10-60 минут. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови незначительная и не имеет терапевтического значения, но повышается по мере нарастания дозы. Метаболизм происходит в печени, 80% принятой дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Один из гидроксилированных промежуточных продуктов метаболизма проявляет гепатотоксическое действие. Этот метаболит обезвреживается путем конъюгации с глютатионом, однако он может кумулироваться и при передозировке парацетамола (150 мг парацетамола/кг или 10 г парацетамола внутрь) вызывать некроз гепатоцитов. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно в виде конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5% принятой дозы. Т1/2 составляет от 1 до 3 часов.
Фенирамин
Почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Т1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 часов. Выводится из организма преимущественно через почки.
Аскорбиновая кислота
Всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность составляет приблизительно 70%. Время достижения максимальной терапевтической концентрации после приема внутрь - 4 часа. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.
-
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, содержащий парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.
Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Фенирамин - блокатор H1-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением периода полувыведения (Т1/2)).
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствия исследований на животных и клинических исследований применения комбинации парацетамола, аскорбиновой кислоты и фенирамина в период беременности прием препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.
Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата в грудное молоко. Прием препарата ОРВИС® Флю в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения грудное вскармливание следует прекратить.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).
-
Применение у детей
Противопоказано.
-
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
