Эспа-Бастин таб ппо 20мг №10

Инструкция по применению

• Описание

  Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат.

• Показания к применению

  • аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный);

  • крапивница различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая.

• Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

  • тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

  • беременность;

  • период лактации;

  • детский возраст (до 12 лет).

  С осторожностью:
  

  Удлинение интервала QT на ЭКГ, гипокалиемия, почечная и/или легкая и умеренная степень печеночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью).

  С осторожностью следует применять препарат при одновременном приеме с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином - возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

• Условия хранения
  При температуре не выше 25°С.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.
  

• Особые указания
  Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5-7 дней после отмены препарата.
  
  В период терапии следует соблюдать осторожность при наличии удлиненного QT интервала на электрокардиограмме, гипокалиемии, а также при одновременном приеме азоловых антимикотических средств и антибиотиков группы макролидов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  
  Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентами с выраженной печеночной недостаточностью (см. раздел "Способ применения и дозы").
  

• Способ применения и дозы
  Внутрь, независимо от приема пищи.
  
  Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
  
  При недостаточной эффективности рекомендуется использовать двойную дозу, т.е. препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг по 1 таблетке (20 мг) один раз в сутки.
  
  Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.
  
  Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.
  
  Пациентам с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется.
  
  Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А, В по классификации Чайлд-Пью): коррекции дозы не требуется.
  
  При тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг, поэтому рекомендуется использовать препарат Эспа- Бастин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
  

• Передозировка
  При приеме до 100 мг эбастина в день клинически значимых симптомов передозировки не наблюдается.
  
  Специфический антидот не выявлен.
  
  Лечение: промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ-мониторирование, симптоматическая терапия.
  

• Побочные действия
  По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость слизистой оболочки полости рта; редко: тошнота, боль в животе, диспепсия; очень редко: рвота.
  
  Нарушения со стороны нервной системы: часто: сонливость, головная боль; очень редко: нервозность, бессонница, головокружение, парестезии, дизестезия.
  
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит, холестаз, изменения лабораторных показателей (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина).
  
  Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отек).
  
  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия, пальпитация.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: крапивница, сыпь, дерматит.
  
  Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко: менструальные расстройства.
  
  Общие и местные реакции: очень редко: отеки, астенический синдром.
  

• Состав
  Активное вещество: эбастин - 20 мг.
  
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 171 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 2 мг, магния стеарат - 1 мг.
  

• Взаимодействие
  Не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином (увеличение риска удлинения интервала QT).
  
  Не выявлено клинически значимого взаимодействия с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими лекарственными препаратами.
  
  Рифампицин снижает концентрацию эбастина в плазме крови и оказывает ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.
  
  Может усиливать эффект других антигистаминных препаратов.
  

• Фармакокинетика
  После приема внутрь препарат быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приема 20 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме крови достигается через 1-3 ч и составляет 157 нг/мл.
  
  При ежедневном приеме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 95%.
  
  Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66% препарата выводится в виде конъюгатов через почки.
  
  Прием пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.
  
  У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются.
  
  При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23-26 ч, а при печеночной недостаточности - до 27 ч, однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений.
  

• Фармакодинамика
  H1-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия.
  
  После однократного приема внутрь антигистаминное действие начинается через 1 ч и сохраняется в течение 48 ч. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических H1- гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. После 5-дневного курса лечения антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активного метаболита. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не отмечено влияние препарата на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью
  Безопасность применения препарата у беременных женщин не исследована, поэтому принимать препарат Эспа-Бастин® во время беременности противопоказано.
  
  Не рекомендуется принимать препарат во время грудного вскармливания.
  

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению транспортными средствами и механизмами.
  
  В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение у детей

  Противопоказание: детский возраст (до 12 лет).

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, (слегка) двояковыпуклые, с риской на одной стороне.